Entre les soussignées :

Le Fabricant et le Distributeur sont ci-après désignées individuellement la « Partie » et collectivement les « Parties ».

IL EST PREALABLEMENT EXPOSE CE QUI SUIT :

Le Fabricant [[ou ses Affiliés (sociétés appartenant au groupe du Fabricant)]] [MD1] dispose de différents sites de fabrication : [[où sont situés les différents sites de fabrication[MD2] ]] et du matériel adapté pour la fabrication du Produit selon les exigences requises par la réglementation en vigueur, ainsi que les autorisations administratives nécessaires.

Le Fabricant fabriquera le Produit sur son site de [[sur quel site le fabricant fabriquera-t-il le Produit]] [[ou pourra sous-traiter sa fabrication à[MD3] ]] [[à qui le Fabricant pourra-t-il sous-traiter la fabrication du produit]] [MD4] .

Le Fabricant ou ses Affiliés a réalisé la mise au point du Produit défini en Annexe [[description du produit]] (ci-après « le Produit »), pour lequel le Fabricant a obtenu les Certifications nécessaires.

     Le Distributeur déclare bien connaître le Produit et disposer des compétences et des moyens commerciaux, techniques et réglementaires à l’effet d’en assurer efficacement la commercialisation dans le respect de la réglementation.

     Le Distributeur souhaite, en conséquence, distribuer le Produit sur les Territoires définis en Aannexe F [[liste territoires]] du présent contrat.

Le Fabricant se déclare prêt à autoriser le Distributeurà distribuer le Produit sur les Territoires sous sa propre marque.

Les Produits sont des dispositifs médicaux et relèvent en conséquence des dispositions issues du Règlement européen (UE) 2017/745, modifié par le Règlement européen (UE) 2020/561 en ce qui concerne les dates d’application de certaines de ses dispositions (ci après le « Règlement DM »).

IL A ETE CONVENU CE QUI SUIT :

ARTICLE 1 – DÉFINITIONS

              « Année »signifie : la période de douze (12) mois à compter de la date de signature pour la première année, ou d’anniversaire du contrat pour les années suivantes.

« Certification(s) » : désigne la/les certificat(s) du Produit nécessaires tels que notamment définis par le Règlement UE  2017/745.

« Dossier »signifie l’ensemble des documents et résultats nécessaires à la constitution de la documentation technique établie en vue de l’obtention la certification CE du Produit selon le Règlement (UE) 2017/745. La liste des éléments constitutifs du Dossier est fournie en Annexe [[liste des éléments constitutifs du Dossier]]. [LC5] [LD6] 

« Produit »signifie le produit fini constitué du dispositif médical fabriqué en conformité avec le Dossier de son conditionnement, prêt à être commercialisé sous la marque du Distributeur. Le Produit est un Dispositif Médical au sens du Règlement DM.

« Minimum Garanti » signifie le montant HT de commandes garanti par le Distributeur la première Année.

   « Territoires »signifie l’ensemble des pays entrant dans le cadre de ce contrat de distribution et énumérés en Annexe F [[liste territoires]]. 

ARTICLE 2 – DOCUMENTS CONTRACTUELS

Les documents contractuels sont dans l’ordre de priorité décroissant suivant :

Ci-après ensemble désignés le « Contrat ».

• Les présentes dispositions générales du contrat et ses annexes, à savoir :
• Résumé des engagements Distributeur / FabricantAnnexe A : Description du Produit
• Annexe B : [[Cértification(s) du Produit]]
• Annexe C : [[Conditionnement et emballage]]
• Annexe D :
• Annexe E : [[Conditions financières]]
• Annexe F : [[Liste des territoires entrant dans le cadre de ce contrat de distribution]]
• Annexe G : [[Liste des éléments constitutifs du  Dossier]]
• Annexe H : [[Minimum de commande (MOQ) et volumes prévisionnels indicatifs sur 3 ans]]
• Annexe I : [[Accord de confidentialité]] signé séparément

Le Contrat prévaut sur tout autre document antérieur de toute nature et notamment sur tout devis, conditions générales de vente du Fabricant ou conditions générales d’achat du Distributeur ou toute communication échangée entre les Parties avant et pendant leur exécution de sorte que seul le présent Contrat régit la relation commerciale entre les Parties, à moins qu’il n’en soit expressément décidé autrement par écrit par les Parties.

En outre, toutes les modifications qui seront, le cas échéant, apportées aux dispositions du Contrat devront obligatoirement être matérialisées par écrit et faire l’objet d’un avenant, signé par des représentants dûment autorisés des Parties.

ARTICLE 3 – OBJET DU CONTRAT

Pendant toute la durée du présent Contrat,le Fabricant concède au Distributeur qui l’accepte, le droit non exclusif de distribuer le Produit sur les Territoires sous la dénomination que le Distributeur aura librement choisie, et dont il sera totalement responsable, qu’elle soit déposée à titre de marque ou non.

Il convient ici de rappeler que le Fabricant conserve toutes les obligations liées à son statut de fabricant au sens du Règlement DM. Pour simple rappel, le Règlement DM définit le fabricant comme « une personne physique ou morale qui fabrique […] un dispositif […] et commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque » (art. 2, 30), Règlement DM).

ARTICLE 4 – OBLIGATIONS DU DISTRIBUTEUR

Le Distributeur s’engage à respecter l’ensemble de la réglementation applicable sur les Territoires sur lequel ou lesquels le Produit sera commercialisé, relative à la distribution du Produit, notamment, mais non exclusivement, en matière de publicité, promotion et matériovigilance.

Le Distributeur et ses affiliés s’engagent à ce que l’ensemble de leurs distributeurs respectent ces mêmes obligations de distribution. 

4.1 Conformément aux dispositions du Règlement DM, le Distributeur s’engage, en particulier, à respecter les obligations suivantes.

1. Respect par le distributeur des obligations de sa chaîne de distribution

Il  est rappelé qu’est considéré comme distributeur  toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu’au stade de sa mise en service. En conséquence il appartiendra au Distributeur de respecter et de faire respecter par l’ensemble de sa chaîne de distribution, les obligations mises à sa charge en application du  Règlement DM.

En outre, le Distributeur s’acquittera des obligations incombant aux fabricants s’il procède à l’une des tâches suivantes :

a) mettre à disposition sur le marché un dispositif sous son nom propre, sous sa raison sociale ou sous sa marque déposée, sauf si un distributeur ou un importateur conclut avec le fabricant un accord selon lequel ce dernier est mentionné en tant que tel sur l’étiquette et demeure responsable du respect des exigences imposées aux fabricants  par le Règlement DM ;

b) modifier la destination d’un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service ;

c) modifier un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service d’une manière telle que cela peut influer sur la conformité avec les exigences applicables.

4.1.2. Obligations générales des distributeurs

Le Distributeur s’engage à agir avec la diligence requise pour respecter les exigences applicables lorsqu’il met le dispositif à disposition sur le marché.

Avant de mettre un dispositif à disposition sur le marché, le Distributeur devra s’assurer  que les conditions ci-dessous sont remplies.

4.1.2.1 Le distributeur doit vérifier la conformité des produits qu’il met à disposition ainsi que le respect par le fabricant de certaines démarches réglementaires, à savoir notamment :

🗸 Le dispositif porte le marquage CE
🗸 La déclaration de conformité UE a été établie par le fabricant
🗸 La notice d’utilisation et l’étiquetage sont conformes aux exigences du Règlement DM (voir annexe [[accord de confidentialité]] chapitre III sur les exigences relatives aux informations fournies avec le dispositif)
🗸 L’ IUD (Identifiant Unique du Dispositif) a bien été attribué par le fabricant
🗸 Pour les dispositifs importés : l’importateur s’est clairement identifié sur le dispositif et/ou les documents d’accompagnement
🗸 Les conditions de stockage et de transport sont spécifiées et le distributeur est en mesure de les respecter

4.1.2.2 Tenue de registres et traçabilité

Le Distributeur est tenu de tenir des registres pour enregistrer les événements suivants :

• Non-conformités des dispositifs (incluant les dispositifs falsifiés)
• Réclamations des utilisateurs
• Rappels par le fabricant
• Retraits par le fabricant
• [[souhaitez-vous ajouter plus de docs]]

Ces registres sont  consultables, sur demande, par l’autorité compétente (l’ANSM en France) et le Fabricant.Le Distributeur doit mettre en place une traçabilité des dispositifs mis à disposition, pour – le cas échéant – pouvoir collaborer avec le fabricant lors des actions de surveillance et de vigilance.

4.1.2.3 Gestion des dispositifs Non-Conformes

Le Distributeur est tenu d’agir en cas de soupçon de dispositif non-conforme aux exigences de sécurité et de performance.

.  Lorsque le Distributeur considère ou a des raisons de croire que le dispositif n’est pas conforme aux exigences du Règlement DM, il informe le Fabricant et ne met le dispositif à disposition sur le marché qu’après la mise en conformité de celui-ci. Lorsque le Distributeur considère ou a des raisons de croire que le dispositif présente un risque grave ou est un dispositif falsifié, il informe également l’autorité compétente de l’Etat membre dans lequel il est établi. 

Si le Distributeur considère ou a des raisons de croire qu’un dispositif qu’il a mis à disposition sur le marché n’est pas conforme au Règlement DM, il informe immédiatement le Fabricant. Le distributeur coopère avec le fabricant ainsi qu’avec les autorités compétentes, pour faire en sorte que les mesures correctives nécessaires soient prises pour que ce dispositif soit mis en conformité, retiré ou rappelé, selon le cas..Lorsque  le Distributeur considère ou a des raisons de croire que le dispositif présente un risque grave, il informe également immédiatement les autorités compétentes des Etats membres dans lesquels il a mis le dispositif à disposition et précise, notamment, le cas de non-conformité et les éventuelles mesures correctives prises. 

Le traitement des non-conformités est sous la responsabilité du Fabricant, le Distributeur doit le prévenir et mettre en œuvre les actions correctives éventuelles.

4.1.2.4 Réclamations et signalements

Le Distributeur s’engage à remonter au Fabricant toute information et réclamation d’un utilisateur, après commercialisation.

On entend par réclamation, toute remontée d’information liée à un mécontentement de l’utilisateur, ceci afin de pouvoir déterminer si la réclamation porte sur une non-conformité, sur des problèmes d’usage ou sur des points qui ne remettent pas en cause la conformité du DM.

4.1.2.5 Gestion de la traçabilité et de l’IUD (Identifiant unique des dispositifs médicaux)

Le Distributeur s’engage à mettre en place un système de traçabilité, afin de présenter sur demande du Fabricant tous les enregistrements qualité prévus au plan de surveillance après commercialisation et apportant la preuve de la conformité du produit livré.

Le Distributeur s’engage à entreprendre toutes les démarches nécessaires en vue de l’obtention de la partie IUD-ID I (code GTIN GS one) pour les Produits qui seront mis à disposition sur le marché sous sa marque. Le Distributeur autorise le Fabricant à utiliser la partie IUD-ID I (code GTIN GS one), notamment en vue de procéder aux déclarations obligatoires auprès de EUDAMED. Le Fabricant s’engage à remettre au Distributeur tout document ou déclaration dont elle pourrait avoir besoin et qui serait requise par l’entité d’attribution compétente en vue d’obtenir l’attribution de la partie IUD-ID.

4.1.2.6 Gestion du mandataire

4.1.2.7 Coopération avec les autorités et le fabricant

Le Distributeur s’engage à coopérer avec le Fabricant et les autorités pour les actions de vigilance et de mise en conformité notamment dans les situations suivantes :

• Mise en œuvre de mesures correctives face à une non-conformité, un rappel ou un retrait

En outre, à la demande des autorités compétentes le Distributeur :

• Communique les informations et les documents dont il dispose et qui sont nécessaires à la démonstration de la conformité d’un dispositif ;

Fournit des échantillons gratuits ou donne accès au dispositif ;

• Met en œuvre toute mesure adoptée pour éliminer les risques présentés par des dispositifs qu’il a mis à disposition sur le marché.

4.1.2.8 Informations patient / communication

Le Distributeur respectera les dispositions ci-dessous :

Au niveau de l’étiquetage, de la notice d’utilisation, de la mise à disposition et de la mise en service des Produits ainsi que de la publicité les concernant, il est interdit d’utiliser du texte, des noms, des marques, des images et des signes figuratifs ou autres susceptibles d’induire l’utilisateur ou le patient en erreur en ce qui concerne la destination, la sécurité et les performances du Produit :

a) en attribuant au Produit des fonctions et des propriétés qu’il n’a pas;

b) en donnant une impression trompeuse sur le traitement ou le diagnostic, ou sur des fonctions ou des propriétés qui ne sont pas celles du Produit en question;

c) en omettant d’informer l’utilisateur ou le patient d’un risque probable lié à l’utilisation du Produit conformément à sa destination;

d) en suggérant d’autres utilisations du Produit que celles déclarées relever de la destination pour laquelle l’évaluation de la conformité a été réalisée.

            4.2 – Matériovigilance

Le Distributeur s’engage à respecter les obligations de matériovigilance définies dans le Cahier des charges conclu en parallèle au présent contrat.

Les parties conviennent que lesdites obligations revêtent un caractère essentiel pour le Fabricant, afin notamment de lui assurer le respect de ses propres obligations en la matière.

            4.3– Information du Fabricant

4.3.1 Le Distributeur s’engage à informer le Fabricant de :

1. toute survenance d’incident ayant ou non encore donné lieu à un signalement à l’ANSM pour la France ou à toute autre autorité compétente en fonction du Territoire, conformément aux dispositions du Cahier des charges. Cette information devra être transmise conformément aux délaismentionnés dans le Cahier des chargesà compter de la survenue dudit incident.
2. tout mésusage, utilisation non conforme au mode d’emploi du Produit dont il aurait connaissance, dans le délai mentionné dans le Cahier des charges à compter du jour où il en est informé.

Plus généralement, le Distributeur fera le nécessaire pour que le Fabricantsoit informé de toutes remontées de terrain et/ou de matériovigilance utiles ou obligatoires sur le Territoire.

4.4.2 Le Distributeur s’engage à faire ses meilleurs efforts pour informer le Fabricant de toute situation constatée sur le Territoire susceptible d’affecter les intérêts, notamment mais non exclusivement, commerciaux du Fabricant(ex : circuits de distribution parallèles, contrefaçons, commercialisation de nouveaux produits concurrents).

4.5 – Transfert de propriété

La propriété du Produit sera pleinement transférée au Distributeur après paiement complet du prix du Produit par le Distributeur au Fabricant.

         

4.6 – Stockage et transport

Les conditions de stockage et de transport sont définies dans le Cahier des charges et ses annexes.

Elles conditionnent le maintien dans le temps des caractéristiques du Produit telles que définies en annexe [[description du produit]]. Le Distributeur déclare qu’il dispose de procédures d’assurance-qualité garantissant notamment le respect des conditions de stockage et de transport.

4.7 –Audits et inspections

Audits :

Sauf nécessité particulière justifiée par un risque de santé publique, le Distributeur accepte un audit de ses procédures et une inspection de son/ses site(s) au maximum, [[définir fréquence max d’audit acceptés par le distributeur]] sauf en cas d’audit pour cause (audit possible sous 7 jours). Les modalités de ces audits sont précisées dans le Cahier des charges.

Le Fabricant acceptera également le principe d’audit dans les mêmes conditions que celles mentionnées ci-dessus et dans le Cahier des charges.

Inspections :

Dans le cadre de la collaboration entre le Fabricant et le Distributeur, les inspections des autorités de santé, et les audits des organismes notifiés réalisés du Fabricant pourront s’étendre chez le Distributeur, dans le cadre des activités définies dans ce contrat.

Le Distributeur accepte de se soumettre à toutes les inspections inopinées de son site par les autorités compétentes du Fabricant. Un refus du Distributeur peut entrainer l’interdiction de commercialiser et la perte des Certifications par le Fabricant.

4.8 – Qualité, système d’assurance qualité et traitement des réclamations

Le Distributeur déclare qu’il dispose d’un système d’assurance-qualité qui garantit la traçabilité, le traitement approprié des réclamations, le rappel de produits dans des conditions conformes à la réglementation applicable dans le Territoire. Notamment, le Distributeur s’engage à respecter les dispositions prévues à la Section « Traitement des réclamations » du Cahier des charges. Le Distributeur accepte également de collaborer avec le Fabricant dans le cadre du maintien d’un système de gestion des risques adapté au Dispositif médical concerné.

Option : si le Fabricant souhaite que le distributeur s’approvisionne exclusivement chez lui pendant la durée du contrat

4.9 – Approvisionnement exclusif

Le Distributeur s’engage à ne se fournir en Produit qu’auprès du Fabricant pendant toute la durée du Contrat (en ce compris la Durée Initiale et les périodes de renouvellement subséquentes du Contrat).

ARTICLE 5 – OBLIGATIONS DU FABRICANT

En sa qualité de fabricant, le Fabricant garantit que le dispositif est conforme au Règlement DM au moment où il est dûment fourni et dès lors qu’il est correctement installé, entretenu et utilisé conformément à sa destination.

Les Produits doivent être conformes aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe [[accord de confidentialité]] du Règlement DM qui leur sont applicables compte tenu de leur destination.

En sa qualité de fabricant, le Fabricant est débiteur des obligations suivantes au sens du Règlement DM et pour l’exécution desquels le Distributeur s’engage à apporter toute aide raisonnable.

5.1 Le Fabricant s’engage à respecter les principes ci-dessous issus du Règlement DM :

5.1.1. Lorsqu’il met ses dispositifs sur le marché ou en service, le Fabricant veille à ce que ceux-ci aient été conçus et fabriqués conformément aux exigences du Règlement DM.

5.1.2. Le Fabricant établit, documente, met en œuvre et maintient un système de gestion des risques tel qu’il est décrit à l’annexe [[accord de confidentialité]], section 3 du Règlement DM

5.1.3. Les fabricants réalisent une évaluation clinique conformément aux exigences énoncées à l’article 61 et à l’annexe XIV du Règlement DM, notamment un suivi clinique après commercialisation (SCAC).

5.1.4. Les fabricants de dispositifs autres que des dispositifs sur mesure établissent et tiennent à jour la documentation technique relative auxdits dispositifs. La documentation technique est de nature à permettre l’évaluation de la conformité du dispositif avec les exigences du Règlement DM. Cette documentation technique contient les éléments prévus aux annexes II et III du Règlement DM.

5.1.5. Lorsque la conformité avec les exigences applicables est démontrée à l’issue de la procédure d’évaluation de la conformité applicable, les fabricants de dispositifs autres que des dispositifs sur mesure ou faisant l’objet d’une investigation établissent une déclaration de conformité UE conformément à l’article 19 et apposent le marquage de conformité CE conformément à l’article 20 du Règlement DM

5.1.6. Les fabricants se conforment aux obligations concernant le système IUD visées à l’article 27 et aux obligations liées à l’enregistrement visées aux articles 29 et 31 du Règlement DM.

5.1.7. Les fabricants tiennent la documentation technique, la déclaration de conformité UE et, le cas échéant, une copie de tout certificat applicable délivré conformément à l’article 56, y compris toute modification et tout document complémentaire, à la disposition des autorités compétentes pour une durée d’au moins dix ans à partir de la mise sur le marché du dernier dispositif visé par la déclaration de conformité UE. Dans le cas de dispositifs implantables, la durée est d’au moins quinze ans à partir de la mise sur le marché du dernier dispositif.

À la demande d’une autorité compétente, le fabricant communique, comme indiqué dans cette demande, l’ensemble de la documentation technique ou un résumé de celle-ci.

5.1.8. Les fabricants veillent à ce que des procédures existent pour maintenir la production en série conforme aux exigences du Règlement DM. Il est dûment tenu compte, en temps opportun, des modifications de la conception ou des caractéristiques du dispositif et des modifications des normes harmonisées ou des spécifications communes sur la base desquelles la conformité d’un dispositif est déclarée. Les fabricants de dispositifs, autres que des dispositifs faisant l’objet d’une investigation, établissent, documentent, appliquent, maintiennent, mettent à jour et améliorent en permanence un système de gestion de la qualité qui garantit la conformité avec les dispositions du Règlement DM et ce, de la façon la plus efficace possible et d’une manière qui soit proportionnée à la classe de risque et au type de dispositif.

5.1.9. Les fabricants de dispositifs appliquent et mettent à jour le système de surveillance après commercialisation conformément à l’article 83 du Règlement DM.

5.1.10. Les fabricants veillent à ce que le dispositif soit accompagné des informations figurant à l’annexe [[accord de confidentialité]], section 23, dans une ou des langues officielles de l’Union définies par l’État membre dans lequel le dispositif est mis à la disposition de l’utilisateur ou du patient. Les indications figurant sur l’étiquette sont indélébiles, facilement lisibles et clairement compréhensibles pour le patient ou l’utilisateur auquel le dispositif est destiné.

5.1.11. Les fabricants qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’un dispositif qu’ils ont mis sur le marché ou mis en service n’est pas conforme Règlement DM prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, selon le cas. Ils informent les distributeurs du dispositif en question et, le cas échéant, le mandataire et les importateurs en conséquence.

Lorsque le dispositif présente un risque grave, les fabricants informent immédiatement les autorités compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis le dispositif à disposition et, le cas échéant, l’organisme notifié ayant délivré un certificat conformément à l’article 56, en particulier, du cas de non-conformité et des éventuelles mesures correctives prises.

5.1.12. Les fabricants disposent d’un système d’enregistrement et de notification des incidents et des mesures correctives de sécurité décrit aux articles 87 et 88.

5.1.13. À la demande d’une autorité compétente, les fabricants lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité du dispositif, dans une langue officielle de l’Union définie par l’État membre concerné. L’autorité compétente de l’État membre dans lequel le fabricant a son siège social peut demander que le fabricant fournisse des échantillons du dispositif gratuitement ou, si c’est impossible, donne accès au dispositif. Les fabricants coopèrent avec une autorité compétente, à sa demande, à toute mesure corrective prise en vue d’éliminer ou, si ce n’est pas possible, d’atténuer les risques présentés par des dispositifs qu’ils ont mis sur le marché ou mis en service.

5.2 Le Fabricant s’engage à fabriquer et délivrer le Produit au Distributeur conformément aux dispositions du présent Contrat et en conformité avec les spécifications du Dossier, la réglementation applicable au Produit sur le Territoire, les dispositions de l’Annexe [[conditionnement et emballage]] au présent Contrat relatives au conditionnement et à l’emballage (« Conditionnement et emballage ») , les dispositions de l’Annexe [[« Exigences logistiques »]] du Cahier des charges, ainsi qu’avec la commande formulée par le Distributeur.

5.3 Le Fabricant s’engage à tenir informé le Distributeur dans les plus brefs délais de toute modification de la certification du Produit et à lui fournir les justificatifs correspondants. En cas de suspension ou d’interdiction de commercialisation, les dispositions de l’article 12 s’appliqueront.

5.4 Le Fabricant s’engage à informer le distributeur dans les plus brefs délais et au plus tard lors de la première commande suivant la modification, en cas de modification des conditions de transport et de stockage des produits mentionnées dans l’annexe [[Liste des produits et conditions de stockage ]] du cahier des charges.

5.5 Le Fabricant fournira au Distributeur, pour chaque lot livré, les certificats de conformité correspondants. La conservation de l’échantillothèque sera effectuée par le Fabricant.

5.6 La conformité des Produits livrés et le respect des délais de livraison sont des exigences fondamentales du Distributeur que le Fabricant s’engage à respecter.

En cas de défaillance du Fabricant, qui pourrait entraîner une modification de la date de début de fabrication, de conditionnement ou une non-conformité d’un Produit, celui-ci préviendra immédiatement (par téléphone puis par écrit) le Distributeur.

Le Distributeur transmettra au Fabricant chaque mois ses prévisions de commandes établies pour [[définir le nombre]] suivants, mois en cours inclus, aux fins d’établissement d’un plan de fabrication.

Il est précisé que les prévisions de commandes sur les [[précisez nb mois]] premiers mois glissants, mois en cours inclus, seront des commandes fermes, les prévisions des [[précisez mois]] mois suivants glissants seront variables et ne seront pas des commandes fermes.

Hormis les cas de force majeure visés à l’article « force majeure » ci-dessous, en cas de retard de livraison supérieur à [[définir le temps de retard pénalité]] semaines (ou en cas de non-conformité entrainant un retard de livraison de Produits conformes de plus de [[définir le temps de retard pénalité]] semaines), le Distributeur se réserve le droit d’appliquer au Fabricant des pénalités calculées comme suit :

– Pénalité de 1 (un) % du montant total HT de la commande concernée par jour ouvré de retard entre J+1 et J+7 ;

– Pénalité de 2 (deux) % du montant total HT de la commande concernée par jour ouvré de retard à compter de J+8 ;

La pénalité totale par commande ne pourra cependant pas dépasser 10 % du montant total HT de la commande concernée.

Au bout d’un an de collaboration, si le taux de service est inférieur à [[pourcentage taux de service]] %, les Parties s’engagent à rediscuter de bonne foi ces pénalités afin de les revoir à la hausse. Le taux de service sera calculé sur les quantités livrées conformes aux spécifications du Dossier, à la réglementation applicable au Produit sur le Territoire, à l’Annexe [[conditionnement et emballage]] et à la commande et aux délais sur une année par rapport à l’ensemble des quantités commandées sur l’année.

Il est également convenu, en pareille hypothèse, que le Distributeur se réserve la possibilité d’annuler une commande sans indemnité au profit du Fabricant dans l’hypothèse d’un retard de livraison d’une durée supérieure à [[retard de livraison]] semaines.

ARTICLE 6 – PRÉVISIONS  ET LIVRAISON DES COMMANDES

            6.1 – Prévisions de commandes

Le Distributeur transmettra au Fabricant, chaque mois de [[à partir de quel mois les prévisions de commandes sont envoyées]] et sur demande écrite du Fabricant, en vue de permettre l’établissement d’un plan de fabrication, ses prévisions de commandes établies pour les mois de [[période concernée par la prévision des commandes XXX à XXX]] de l’année suivante. 

Le Fabricant garantit au Distributeur une capacité de production et livraison pour l’année N+1 correspondant à ses commandes de l’année N majorées de 10%.

Le Distributeur mettra à jour tous les mois les prévisions de commandes des mois à M+[[définir pour quelle période les maj des previsions de commandes sont faites]] à M+[[XXX]].

Le mois où le Distributeur rend ferme sa commande, il pourra faire varier les quantités par rapport aux derniers prévisionnels :

• à la baisse et/ou
• en décalant une partie des quantités sur des mois ultérieurs et/ou
• à la hausse, sous réserve que le Fabricant confirme la faisabilité de la quantité supérieure en différentiel. Le Fabricant fera ses meilleurs efforts pour répondre favorablement à la demande du Distributeur mais n’aura pas d’obligation de livrer dans les délais la quantité supérieure de différentiel.

6.2 – Procédure de confirmation de commandes 

Tout besoin ferme fera l’objet d’une commande par le Distributeur et d’une confirmation écrite du Fabricant, selon les modalités ci-dessous :

Le Distributeur transmettra ses commandes fermes au plus tard [[délai des transmission commandes]] mois avant la date de livraison souhaitée. Il adressera ses commandes par e-mail à l’adresse mail citée dans l’annexe « contacts » du cahier des charges en indiquant la date de livraison souhaitée ; celle-ci ne pourra être inférieure à [[délai des transmission commandes]] mois.

Le Fabricant s’engage à communiquer au Distributeur, au plus tard dans les sept (7) jours calendaires suivant la date de réception de la commande, la confirmation de cette dernière.

A titre exceptionnel, le Distributeur pourra solliciter des délais de livraison plus réduits, devant être acceptés par le Fabricant, sous réserve que ses disponibilités le permettent.

Les commandes seront considérées comme fermes et irrévocables et obligeront les Parties dès qu’elles auront été acceptées et confirmées par le Fabricant.

En cas d’annulation de commande par le Distributeur après confirmation de commande par le Fabricant, le Distributeur sera redevable envers le Fabricant d’une indemnité correspondant à :

• A) En cas d’annulation dans le mois suivant la confirmation : frais réels engagés dument prouvés par des justificatifs ;
• B) En cas d’annulation après plus d’un mois suivant la confirmation : frais réels engagés dument prouvés par des justificatifs + [[définir la pénalité en cas d’annulation en %]] % du prix correspondant à la commande annulée

Le volume minimal des commandes est défini en Annexe [[minimum commandes]].

            6.4 – Livraison

La livraison des Produits sera effectuée par le Fabricant en [[définir l’incoterm applicable à la livraison]].

Les délais de livraison indiqués sur la commande courent à compter de la date de la passation de la commande par le Distributeur.

ARTICLE 7 – MODALITÉS DE DISTRIBUTION DU PRODUIT

7.1 Le Distributeur pourra apposer la dénomination/signalétique de son choix, qu’elle soit ou non déposée à titre de marque, sur l’ensemble des conditionnements dans lesquels les Produits seront commercialisés et les commercialiser sous cette dénomination / signalétique.

7.2 Le Fabricant s’engage à transmettre au Distributeur les tracés de découpe et les textes qui permettront au Distributeur de réaliser les BAT. Le Distributeur enverra au Fabricant pour validation, les BAT.

Ce mode de fonctionnement s’appliquera pour tout nouveau conditionnement et toute modification de conditionnement. Une description plus précise de ce processus est disponible dans le cahier des charges.

7.3 Chaque Produit emballé devra contenir les instructions d’utilisation du Produit dans la ou les langues les plus communément pratiquées dans le Territoire.

Les instructions d’utilisation du Produit sont rédigées par le Fabricant en français. Le Distributeur fournira au Fabricant les traductions certifiées conformes des instructions nécessaires au conditionnement du Produit. Le Fabricant restera seul responsable et garant de la conformité de ces traductions et du labelling qui en sera issu et supportera seul les éventuelles conséquences liées à une traduction non conforme de la notice d’utilisation ou de tout autre élément du conditionnement. L’ensemble des frais de traduction et d’assermentation sera à la charge du Distributeur.

            7.4. Modalités de promotion du Produit

7.4.1 Le Distributeur pourra promouvoir les Produits dans le Territoire de la même manière qu’il promeut ses autres produits du catalogue. Il maintiendra le positionnement des Produits en conformité avec le Dossier.

7.4.2 Le Distributeur remettra des échantillons des Produits aux professionnels de santé dans le respect de la réglementation applicable dans le Territoire.

ARTICLE 8 – ENTREE EN VIGUEUR – DUREE DU CONTRAT

8.1 Le présent Contrat entre en vigueur à la date de la dernière signature des Parties pour une durée initiale de [[quelle est la durée initiale, doit être de minimum 1 an]] ans (« Durée Initiale »).

8.2 A l’expiration de cette période, le présent contrat se renouvellera tacitement pour des périodes successives d’un [[définir la période de renouvellement]] aux mêmes termes et conditions, sauf dénonciation par l’une ou l’autre des Parties par lettre recommandée avec avis de réception [[délai en mois de dénonciation du contrat]] mois avant le terme de la période contractuelle en cours et sans qu’il ne soit dû aucune indemnité de la part d’aucune des Parties. En tout état de cause, le contrat prendra fin au plus tard [[délai en années de fin du contrat]] ans après sa date de signature. Tout renouvellement à compter de cette date devra faire l’objet d’un document signé des deux Parties.

8.3 En tout état de cause, le Contrat pourra être résilié, par l’une ou l’autre des Parties, en cas d’inexécution par l’une d’elles de ses obligations, dans les conditions prévues à l’article 15 du présent Contrat.

ARTICLE 9 – INTERDICTION DE VENTE ACTIVE EN DEHORS DU TERRITOIRE

Le Distributeur s’engage à ne pas pratiquer hors du Territoire une politique active de vente du Produit, notamment par la promotion auprès des professionnels ou établissements de santé, la prospection de clientèle directe, la recherche d’une commercialisation sous quelque forme que ce soit, le développement d’actions publicitaires ou promotionnelles.

ARTICLE 10 – CONDITIONS FINANCIÈRES

            10.1 – Prix d’achat des Produits

Le prix des Produits est déterminé à l’Annexe [[conditions financières]] du présent Contrat et est fixe pour toute la durée du Contrat, sous réserve des dispositions ci-après.

10.2 – Révision possible du prix d’achat des Produits

Le Fabricant pourra, pendant toute la durée du Contrat, réviser les tarifs, dans les conditions et modalités suivantes  :

• En cas d’inflation cumulée en France depuis la date d’entrée en vigueur du présent Contrat supérieure ou égale à [[pourcentage d’inflation]] % : [[pourcentage du prix du produit]] % du prix du produit sera révisé de la valeur du pourcentage d’inflation supérieure à [[pourcentage d’inflation]] %.

• En cas de variation de [[pourcentage de variation du prix d’achat MP]] % ou plus du prix d’achat de la matière première du Produit utilisé, à la hausse ou à la baisse : le prix du produit sera révisé au prorata de la part de la matière première du Produit dans le prix total ([[définir le % de la part de la MP dans le prix total]] %).

Le tarif révisé s’appliquera avec un préavis de [[durée de préavis]] mois à compter de la transmission par le Fabricant du nouveau tarif au Distributeur, accompagné de l’ensemble des éléments de justification.

En cas de désaccord sur les nouveaux prix d’achat des Produits, l’une ou l’autre des Parties pourra mettre fin au contrat en respectant un préavis de [[durée de préavis]] mois et les anciens prix resteront applicables.

Le tarif appliqué sera celui en vigueur au moment de l’émission de la commande.

           10.3 – Modalités de paiement

10.3.1 Le Distributeur s’engage à payer le Fabricant à [[délai de paiement du distributeur]], à compter de la date d’émission de la facture.

10.3.2 Si une facture venue à échéance n’est pas réglée, même partiellement, une pénalité de retard d’un montant équivalent à celui qui résulterait de l’application d’un taux égal au taux de l’intérêt légal majoré de cinq points sera due par le Distributeur.

10.3.3 Cette pénalité sera exigible de plein droit, sans qu’un rappel ni mise en demeure ne soit nécessaire, le jour suivant la date de paiement figurant sur la facture.

10.3.4 Le Fabricant pourra également suspendre toutes commandes et/ou livraisons en cours en cas de défaut de paiement d’une seule facture et ce jusqu’au complet règlement de toutes les factures en cours.

            10.4 Réserve de propriété

Le Fabricant se réserve la propriété des Produits vendus jusqu’au complet paiement du prix facturé, de la TVA applicable ainsi que de tous les accessoires y afférents et notamment les intérêts de retard qui seraient dus.

Ne constitue pas un paiement au sens de la présente disposition, la remise de lettres de change ou d’autres titres créant une obligation de payer. Le paiement ne pourra être considéré effectué que lors de l’encaissement effectif du prix par le Fabricant.

Le Distributeur s’engage à identifier dans ses locaux et à assurer les Produits sous réserve de propriété, à inclure le Fabricant en tant que bénéficiaire de ladite assurance pendant la réserve de propriété et, en cas de sinistre, à subroger le Fabricant dans ses droits vis-à-vis de l’assureur.

Le Distributeur est tenu d’informer immédiatement le Fabricant de la saisie, au profit d’un tiers, des Produits livrés sous réserve de propriété. Le Distributeur est autorisé, dans le cadre de l’exploitation normale de son entreprise, à revendre les Produits livrés mais il ne peut en aucun cas s’en servir de garantie.  Dans l’hypothèse où les Produits seraient revendus avant leur paiement complet, le prix de vente est réputé cédé au Fabricant jusqu’au complet paiement. L’autorisation de revente à défaut de paiement complet est retirée automatiquement en cas de redressement judiciaire ou de liquidation judiciaire du Distributeur.

ARTICLE 11 – NON-CONFORMITÉ DU PRODUIT OU D’UNE LIVRAISON

11.1 Le Fabricant garantit que les Produits livrés sont conformes aux caractéristiques spécifiées en Annexe [[description du produit]] et dans la Fiche de Définition de Produit signée séparément, aux spécifications du Dossier, à la réglementation applicable au Produit sur le Territoire, et à l’Annexe [[conditionnement et emballage]] et sont livrés conformément à la commande et aux dispositions du présent Contrat.

11.2 Les éventuelles réclamations après réception du Produit sur la conformité de ce dernier ou d’une livraison à sa commande devront être signifiées au Fabricant par e-mail adressé dans les [[délai pour soulever une réclamation après réception du produit]] jours ouvrés suivant la date de livraison du Produit. Au delà de ce délai, le Fabricant sera déchargé de son obligation de remplacer le Produit litigieux sous réserve que sa responsabilité ne puisse être engagée pour vice caché.

11.3 Le Distributeur s’engage à communiquer au Fabricant tout élément justificatif de sa réclamation afin que le Fabricant puisse évaluer le bien fondé de la réclamation.

11.4 Dans l’hypothèse où le Fabricant jugerait ladite réclamation bien fondée, il en informera alors le Distributeur sans délai afin que ce dernier puisse, le cas échéant, renvoyer le Produit ou le faire détruire, et que le Fabricant le remplace dans les meilleurs délais, le tout au frais du Fabricant. Le Distributeur pourra décider également d’annuler la commande.

11.5 En cas de désaccord les Parties remettront chacune les éléments dont elles disposent concernant la réclamation à un expert choisi d’un commun accord. L’expert déterminera si le Produit ou la livraison est ou non conforme aux spécifications du Dossier et à la commande. Les conclusions de cet expert obligeront les Parties. Les frais encourus seront pris en charge par la Partie dont les conclusions ne seront pas confirmées par celles de l’expert. Dans l’hypothèse où les Parties n’arriveraient à se mettre d’accord sur la désignation commune d’un expert dans [[délai de désignation d’un expert]] suivant la réception du courrier visé au 11.2, la procédure visée à l’article 21 du présent Contrat serait alors mise en œuvre à l’initiative de la Partie la plus diligente.

ARTICLE 12 – RAPPEL DE LOTS – SUSPENSION OU INTERDICTION DE COMMERCIALISATION

12.1 – Rappel de lots

Le Distributeur est tenu d’informer le Fabricant immédiatement de toute anomalie qu’il aura ou qu’on lui aura fait constater sur le Produit.

La responsabilité de la décision de rappel de lot revient au Fabricant.

Lorsqu’il est constaté qu’un produit expédié chez le Distributeur présente une anomalie pouvant nécessiter son rappel immédiat, les actions suivantes sont entreprises par le Fabricant :

• le Responsable Qualité du Fabricant ou en son absence, son délégataire, informe par téléphone le Distributeur de l’anomalie détectée.
• un courrier, rédigé par le Responsable Qualité ou son délégataire, est envoyé au Distributeur par mail en précisant :
• le nom du produit, le numéro de lot, la date de péremption,
• la date de fabrication du produit,
• la nature de l’anomalie.
• la quantité du lot impactée

Le Distributeur doit à son tour informer et récupérer les lots auprès des grossistes, détaillants, pharmaciens hospitaliers ou officinaux. Puis il doit les retourner au Fabricant.

Le Distributeur doit avoir une procédure de rappel de lot en conformité avec la législation du pays dans lequel il distribue le Produit.

Il appartient au Distributeur de réaliser les démarches exigées, pour sa partie distributeur, par l’Autorité Compétente du pays dans lequel il distribue le Produit. Toute déclaration en lien avec la matériovigilance doit être réalisée par le Fabricant du Produit au sens du Règlement DM.

Les Produits retournés sont mis en quarantaine par le Fabricant ; le Responsable Qualité, son délégataire ou tout autre personne habilitée décide de la destruction des Produits. Pour clôture du rappel, une réconciliation du nombre d’unités expédiées et du nombre d’unités récupérées est réalisée par le Fabricant.

Après clôture du rappel, un rapport final est rédigé par le Fabricant, indiquant la cause de l’anomalie du Produit et les actions correctives et préventives prises.

Une copie de ce rapport est adressée au Distributeur. Le Fabricant transmet le rapport à l’Autorité Compétente du/des pays de distribution si nécessaire.

L’ensemble des coûts inhérents aux rappels des Produits seront pris en charge exclusivement par le Fabricant par remboursement ou avoir au Distributeur. Toutefois, le Distributeur remboursera intégralement au profit du Fabricant les charges inhérentes aux rappels des Produits dès lors que l’anomalie relevée est la conséquence d’une méconnaissance de la part du Distributeur des règles et des indications données par le Fabricant pour le stockage et la livraison des Produits.

12.2 – Suspension ou interdiction de commercialisation

12.2.1 Suspension ou interdiction de commercialisation ne produisant pas d’effets directs dans le Territoire

Dans le cas où la décision de suspension ou d’interdiction de commercialisation n’est pas directement applicable dans le Territoire, le Distributeur décidera sous sa responsabilité des notifications à effectuer, notamment auprès l’Autorité Compétente du/des pays de distribution concerné(s).

Il en informera le Fabricant sans délai, ainsi que des suites qui y seront, le cas échéant, données.

12.2.2 Suspension ou interdiction de commercialisation produisant des effets directs dans le Territoire

Dans le cas où la décision de suspension ou d’interdiction de commercialisation est directement applicable dans le Territoire, les Parties se concerteront de bonne foi pour examiner les conditions de la poursuite du Contrat ou bien décider de sa résiliation.

Dans ce dernier cas, celle-ci interviendra sans indemnité de part ni d’autre, sauf en cas de faute lourde de l’une des Parties qui justifierait une indemnisation de l’autre Partie.

En cas d’interdiction définitive de commercialisation, chaque Partie détruira à ses frais les Produits concernés, sauf en cas de faute prouvée de l’une des Parties qui devra alors supporter à ses frais exclusifs la destruction desdits Produits.

ARTICLE 13 – RESPONSABILITÉ

13.1 Limitation de la responsabilité

Il est expressément convenu que le montant total des indemnités qui pourraient être dues par le Fabricant au Distributeur au titre du Contrat ne saurait en aucun cas excéder le total des sommes dues par le Distributeur pour l’année civile au cours de laquelle la réclamation aura été notifiée, étant précisé que cette somme ne pourra en tout état de cause être supérieure à [[maximum de la somme réclamée à titre d’indemnités]] EUR.

Cette limitation de responsabilité ne sera pas applicable dans les cas suivants :

–           Dol, négligence grave ou une faute lourde du Fabricant dans l’exécution du Contrat ;

–           Négligence grave et ou répétée du Fabricant, mettant en cause la sécurité des Produits ;

–           Responsabilité du Fabricant vis à vis du Distributeur pour des dommages corporels causés à un tiers.

En tout état de cause, chacune des Parties sera responsable vis-à-vis de l’autre des seuls dommages directs qu’elle pourrait causer dans le cadre du Contrat et exclut la réparation de dommages indirects.

De convention expresse entre les Parties, est considéré comme dommage indirect ne pouvant ouvrir droit à réparation tout préjudice ou trouble financier ou commercial, manque à gagner, perte de chiffre d’affaires, d’exploitation, de bénéfice, de commande ou de clientèle, de données ou atteinte à l’image, ainsi que toute action dirigée contre les Parties par un tiers à l’exception toutefois d’une action d’un tiers supposant la mise en œuvre de la responsabilité délictuelle de l’une des Parties.

Cette clause ne saurait faire obstacle à la mise en cause de la responsabilité de l’une ou l’autre des parties en cas de dommages corporels.

La responsabilité du Fabricant est exclue pour tous dommages résultant de la force majeure, de conditions de stockage des Produits défectueuses, d’utilisation des Produits non appropriée et/ou non conforme à la notice d’utilisation, ainsi que pour les dommages dus aux fautes ou négligences du Distributeur et des clients de ce dernier. De même, le Fabricant ne saurait être tenue responsable des conséquences liées au non-respect par le Distributeur et par les clients de ce dernier de la législation en vigueur réglementant l’usage, la vente et ou la promotion des Produits.

Le Distributeur s’engage à indemniser et à dégager le Fabricant de toute responsabilité concernant toute réclamation, coût ou dommage provenant d’une utilisation anormale, impropre ou non conforme des Produits, de la négligence, de toute violation du présent contrat ou de toute faute du Distributeur, dont notamment mais sans caractère limitatif, le stockage des Produits dans des conditions inappropriées, l’utilisation des Produits dans des conditions ou à des fins autres que celles pour lesquelles ils sont destinés.

13.2 Responsabilité sociale et environnementale

Le Fabricant déclare et garantit (1) se conformer à ses lois et règlements nationaux en matière de droit social et du travail, notamment ceux concernant la rémunération et les différents avantages sociaux ainsi que le temps de travail et (2) que ses salariés sont régulièrement employés et déclarés, conformément aux règles en vigueur. Elle s’engage à respecter et faire respecter l’interdiction du travail des enfants, l’interdiction du travail forcé quelle qu’en soit la forme et l’interdiction de toute discrimination quel qu’en soit le fondement. Elle s’engage, en outre, à offrir à ses travailleurs un environnement de travail propre, sûr et sain.

Le Fabricant déclare et garantit également se conformer à ses lois et règlements nationaux en matière de droit de l’environnement, notamment en matière de gestion des déchets, des produits chimiques et de toutes substances dangereuses. Elle s’engage à (1) utiliser et promouvoir des méthodes de fabrication respectant l’environnement (rationalisation de l’énergie, recyclage, interdiction de polluer, etc.) et (2) appliquer une approche de précaution face aux problèmes liés à l’environnement.

Le Fabricant s’engage à communiquer, sur simple demande du Distributeur, toutes les informations pertinentes relatives à ses lieux de production et au respect des engagements énoncés ci-dessus. Elle s’engage enfin à faire respecter des obligations équivalentes en matière sociale et environnementale à ses propres fournisseurs, sous-traitants et partenaires.

13.3 Conformité à la réglementation

Le Fabricant et ses sociétés affiliées, y compris ses actionnaires, ses représentants légaux et mandataires sociaux et ses cadres de direction (collectivement le « FABRICANT »), déclarent par les présentes, au Distributeur et/ou ses sociétés affiliées, y compris ses actionnaires, ses représentants/mandataires et ses cadres supérieurs (collectivement, «DISTRIBUTEUR») que leurs activités sont menées en permanence en conformité avec l’ensemble des réglementations nationales et internationales en vigueur et applicables auxdites activités, notamment la réglementation anti-corruption (telles que la Loi Sapin II, US FCPA, la UK Bribery Act, etc.), la réglementation relative au blanchiment d’argent, le contrôle des activités d’exportation et en particulier les réglementations de contrôle des activités d’exportations de l’Union européenne, des États-Unis d’Amérique (réglementation OFAC) et/ou des Nations Unies.

Le Distributeur fera en sorte que ses clients, fournisseurs, sous-traitants, et plus généralement l’ensemble des personnes avec lesquelles le Distributeur a une activité (les « Partenaires ») se conforment à la réglementation précitée.

Le Fabricant indemnisera [[montant indemnisation contre tout coût et dommage violation]] le Distributeur contre tout coût et dommage provenant d’une violation de ce qui précède dans la mesure où cette violation lui cause un préjudice dont elle devra rapporter la preuve.

13.4 Assurance

Les Parties s’engagent à souscrire une police d’assurance garantissant leurs responsabilités civiles professionnelles respectives pour toutes les activités et obligations découlant du présent Contrat.

De même, les Parties s’engagent à maintenir cette police pendant toute la durée du présent Contrat et en apporter la preuve sur demande sur la demande de l’autre Partie, en lui fournissant une attestation de ses assureurs, énumérant les garanties souscrites, leur montant et leur durée de validité.

Toute modification, suspension résolution ou résiliation de la police d’assurance d’une Partie, pour quelque cause que ce soit, devra être signalée à l’autre Partie dans les plus brefs délais.

ARTICLE 14 – PROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE

14.1 Le présent Contrat ne saurait être interprété comme transférant de quelconques droits sur le Produit au Distributeur.  Notamment, l’ensemble des droits de propriété intellectuelle et/ou industrielle, et/ou savoir faire attaché au Produit reste et demeure la propriété du Fabricant.

Le Fabricant s’engage à ne proposer et à ne vendre au Distributeur que des Produits libres de tous droits de propriété intellectuelle appartenant à des tiers.

Le Fabricant garantit le Distributeur contre toute action de quelque nature que ce soit ou toute demande émanant d’un tiers qui serait ou se prétendrait titulaire d’un droit de propriété intellectuelle quelconque sur les Produits et s’engage à rembourser le Distributeur des dommages et intérêts, honoraires et frais engagés par cette action.

Au cas où une instance serait engagée par un tiers  à l’encontre du Distributeur et mettant en cause le  Produit ou l’un de ses composant, sur le fondement d’un acte de contrefaçon et/ou de concurrence déloyale, tous  les dommages et intérêts, honoraires et frais (y compris les frais d’avocats) que  le Distributeur serait amené à engager ou à verser, seront entièrement pris en charge par le Fabricant, sous réserve que le Fabricant en ait été avertie dans un délai raisonnable et qu’une décision en dernier ressort ait reconnu le Produit comme contrefaisant ou portant atteinte à la concurrence.

14.2 Le présent Contrat ne saurait être interprété comme transférant de quelconques droits sur les éléments de dénomination/ packaging et labelling transmis par le Distributeur au Fabricant.  A ce titre, l’ensemble des droits de propriété intellectuelle et/ou industrielle, et/ou savoir faire portant sur les éléments précités restent et demeurent la propriété du Distributeur.

Au cas où une instance serait engagée par un tiers à l’encontre du Fabricant et mettant en cause  les éléments précités sur le fondement d’un acte de contrefaçon et/ou de concurrence déloyale,  tous  les dommages,intérêts, honoraires et frais (y compris les frais d’avocat) que le Fabricant serait amené à engager ou à verser, seront entièrement pris en charge par le Distributeur, sous réserve que le Distributeur en ait été averti dans un délai raisonnable et qu’une décision en dernier ressort ait reconnu les éléments en tout en partie comme contrefaisants ou portant atteinte à la concurrence.

ARTICLE 15 – INEXECUTION – RÉSILIATION – NON-RENOUVELLEMENT

15.1 Le présent Contrat sera résilié de plein droit dans les cas suivants :

Option : Si les Parties prévoient une résolution pour imprévision

15.1.1 – Résolution pour imprévision

Sans préjudice des stipulations de l’article 15 ci-après, la résolution pour impossibilité d’exécution d’une obligation devenue excessivement onéreuse ne pourra, nonobstant la clause Résolution pour manquement d’une partie à ses obligations figurant ci-après, intervenir, à défaut ou en cas d’échec des renégociations, que trente (30) jours après l’envoi d’une mise en demeure déclarant l’intention d’appliquer la présente clause notifiée par lettre recommandée avec demande d’avis de réception ou tout acte extrajudiciaire.[UU12] 

15.1.2 – Résolution pour inexécution d’une obligation suffisamment grave

La Partie victime de la défaillance pourra, nonobstant la clause de résolution pour manquement d’une partie à ses obligations figurant ci-après, en cas d’inexécution suffisamment grave de l’une quelconque des obligations incombant à l’autre Partie, notifier par lettre recommandée avec demande d’avis de réception à la Partie Défaillante, la résolution fautive des présentes, trente (30) jours après la réception d’une mise en demeure de s’exécuter restée infructueuse, et ce en application des dispositions de l’article 1224 du Code civil.

15.1.3 – Résolution pour force majeure

La résolution de plein droit pour force majeure, ne pourra, nonobstant la clause Résolution pour manquement d’une partie à ses obligations figurant ci-après, avoir lieu que trente (30) jours après l’envoi d’une mise en demeure notifiée par lettre recommandée avec demande d’avis de réception ou tout acte extrajudiciaire.

Option : Si les Parties prévoient une résolution pour manquement d’une partie à ses obligations

15.1.4 – Résolution pour manquement d’une partie à ses obligations

En cas de non-respect par l’une ou l’autre des Parties des obligations suivantes :

– [[Enumérer chacune des obligations non-respectées visées aux articles du présent contrat, celui-ci pourra être résolu au gré de la partie lésée.]]

Il est expressément entendu que cette résolution pour manquement d’une Partie à ses obligations aura lieu de plein droit trente (30) jours après la réception d’une mise en demeure de s’exécuter, restée, en tout ou partie, sans effet. La mise en demeure pourra être notifiée par lettre recommandée avec demande d’avis de réception ou tout acte extrajudiciaire.

• Autres cas de résiliation

• à défaut d’accord entre les Parties sur le prix, tel que défini à l’article 10 du présent Contrat, en respectant un préavis de [[délai préavis notification de la résiliation]] mois à compter de la notification de la résiliation par lettre recommandée avec avis de réception. 
• en respectant un préavis de [[délais préavis pour fabricant]] mois à compter de la notification de la résiliation par lettre recommandée avec avis de réception si le Fabricant décide d’arrêter la fabrication du Produit pour une cause indépendante ou non de sa volonté.

• en respectant un préavis de [[délai préavis pour le distributeur]] mois à compter de la notification de la résiliation par lettre recommandée avec avis de réception si le Distributeur décide d’arrêter la distribution du Produit pour une cause indépendante ou non de sa volonté.

15.2 Dans tous les cas de résiliation ou de non-renouvellement du présent Contrat, le Distributeur et le Fabricant devront restituer, sans frais, la totalité des éléments et documents que l’autre Partie lui aura transmis pour leur permettre la bonne exécution du présent Contrat.

15.3 Hormis dans l’hypothèse où le présent Contrat aurait été résilié pour un manquement du Distributeur, ce dernier est autorisé à poursuivre la vente des Produits au delà de la date de résiliation ou de l’arrivée à terme du présent Contrat jusqu’à épuisement de son stock.

11.2 – Conséquences de la cessation du Contrat

A l’issue du présent Contrat, le Distributeur pourra écouler ses stocks de Produits demeurant en sa possession (« Période de sell-off ») hormis dans l’hypothèse d’une résiliation pour faute de sa part.

Le Distributeur s’engage pendant la Période de Sell-off, dans l’hypothèse où cette dernière s’appliquerait, à poursuivre la commercialisation des Produits dans de bonnes conditions et conformément aux obligations stipulées au Contrat.

En cas de manquement du Distributeur ayant conduit à la résiliation du contrat, le Distributeur aura l’obligation de racheter au Fabricant les excipients, transformés ou non, commandés pour la fabrication ainsi que les matériaux de conditionnement alors détenus par le Fabricant.

ARTICLE 16 – FORCE MAJEURE

16.1 Situation de force majeure

Les Parties ne pourront être tenues pour responsables si la non-exécution ou le retard dans l’exécution de l’une quelconque de leurs obligations, telles que décrites dans les présentes découle d’un cas de force majeure, au sens de l’article 1218 du Code civil.

*

Option : Si les Parties conviennent de déterminer un événement particulier comme cas de force majeure :

De convention expresse, constitue un cas de force majeure, sans que cette liste soit exhaustive, les tempêtes et inondations catastrophiques, la foudre, les tremblements de terre et autres événements naturels typiques, les guerres, émeutes, sabotages, embargos commerciaux, incendies, explosions, l’intervention de l’autorité gouvernementale, des modifications dans les lois applicables qui empêchent le Fabricant d’exécuter ses devoirs et obligations.

Également compris comme événements de force majeure : [[souhaitez-vous ajouter des événements]] à lister

La Partie constatant l’événement devra sans délai informer l’autre Partie de son impossibilité à exécuter sa prestation et s’en justifier auprès de celle-ci. La suspension des obligations ne pourra en aucun cas être une cause de responsabilité pour non-exécution de l’obligation en cause, ni induire le versement de dommages et intérêts ou pénalités de retard.

L’exécution de l’obligation est suspendue pendant toute la durée de la force majeure si elle est temporaire et ne dépasse pas une durée de [[délai pour qu’un cas de force majeure soit temporaire]]. Par conséquent, dès la disparition de la cause de la suspension de leurs obligations réciproques, les Parties feront tous leurs efforts pour reprendre le plus rapidement possible l’exécution normale de leurs obligations contractuelles. A cet effet, la Partie empêchée avertira l’autre de la reprise de son obligation par lettre recommandée avec demande d’avis de réception ou tout acte extrajudiciaire.

Si l’empêchement est définitif ou dépasse une durée de [[délai pour qu’un cas de force majeure soit temporaire]], les présentes seront purement et simplement résolues selon les modalités définies à l’article 15.

Pendant cette suspension, les Parties conviennent que les frais du contrat engendrés par la situation seront répartis par moitié.

Option 1 si les parties souhaitent prévoir les cas d’imprévision :

Article 17 – Imprévision

Dans l’hypothèse où l’une des Parties souhaiterait soulever un cas d’imprévision telle que définie par l’article 1195 du Code civil, c’est-à-dire un changement de circonstances imprévisible lors de la conclusion du contrat qui rend l’exécution excessivement onéreuse pour une partie qui n’avait pas accepté d’en assumer le risque, celle-ci peut demander une renégociation du contrat à son cocontractant. Elle continue à exécuter ses obligations durant la renégociation.

Cette conciliation se déroulera selon les modalités suivantes :

La Partie souhaitant se prévaloir de la situation d’imprévision, devra notifier son intention de renégocier à l’autre Partie par lettre recommandée avec accusé de réception ;

A compter de la réception de cette notification et dans le délai d’un (1) mois, les Parties devront se réunir afin d’abord de constater la situation d’imprévision et, ensuite de renégocier, de bonne foi, les stipulations du présent Contrat dans le but de retrouver l’équilibre contractuel initialement souhaité. Si elles le souhaitent, chacune des Parties pourra se faire assister d’un tiers lors de cette réunion

Chaque Partie conservera la charge de ses frais, débours et honoraires nécessaires pour la conciliation.

À défaut d’accord intervenu dans le délai de deux (2) mois à compter de la mise en œuvre de la présente clause, le contrat pourra être résilié par l’une des parties conformément à l’article 15.1.1.

Option 2 : si les parties ne souhaitent pas prévoir les cs d’imprévision :

Article 17 – Imprévision

Les parties s’en remettent au régime légal de l’imprévision.

ARTICLE 18 – CONFIDENTIALITE

Accord de Confidentialité

18.1 Les parties ont signé un accord de confidentialité en annexe [[annexe accord conf]] au présent contrat. Elles confirment leur engagement au titre de cet accord qui s’appliquera dans le cadre et pour la durée du présent Contrat, ainsi que pendant une durée de [[durée après expiration du contrat de couverture]] à compter de son expiration, pour quelque cause que soit.

Option : Si les Parties s’interdisent la publicité du présent contrat

Elles s’interdisent de même, de révéler à des tiers l’existence du présent contrat et de tout ou partie de la prestation confiée sauf accord écrit préalable de l’autre Partie.

Option : S’il existe une clause pénale

Dans l’hypothèse où une des parties ne respectent pas son engagement, elle serait de plein droit débitrice envers l’autre d’une indemnité forfaitaire d’un montant égal à [[Montant de l’indemnité forfaitaire]] euros.

18.2 – Sécurité des données personnelles

Option : Si le responsable de traitement est identifié au sens du RGPD

Conformément à l’article 24 du RGPD (Règlement sur la protection des données personnelles) entré en vigueur le 25 mai 2018, le responsable de traitement [[Nom et prénom du responsable de traitement]] s’engage à mettre en place des mesures techniques et organisationnelles appropriées pour garantir la sécurité des données personnelles et les droits des personnes dont les données ont été recueillies (le droit d’information, le droit d’accès, le droit de rectification et le droit à l’effacement, le droit à la limitation du traitement, le droit à la portabilité…

.

De même, le responsable de traitement devra définir une durée de conservation des documents contenant des données personnelles, établie selon leur finalité.

Le responsable de traitement ou son sous-traitant en charge de l’archivage devra présenter des garanties suffisantes en matière de sécurité et de confidentialité des données qui lui seront confiées.

Option : Si l’utilisation des données personnelles est limitée à l’exécution du contrat

Les données personnelles ne seront utilisées que dans le cadre du Contrat et non à d’autres fins, conformément au RGPD (Règlement général sur la protection des données personnelles) entré en vigueur le 25 mai 2018.

ARTICLE 19 – DIVERS

19.1 – Incessibilité

Le présent Contrat ne peut être, en tout ou en partie, transféré ou cédé par une Partie sans le consentement écrit préalable de l’autre Partie, sauf dans le cas d’un transfert à une filiale du Fabricant ou une société Affiliée. Il est expressément convenu entre les Parties que le cessionnaire de tous les droits au présent Contrat reste responsable des droits et obligations en vertu du présent Contrat. Tout transfert en violation des dispositions du présent article est considéré comme nul et non avenu.

19.2 Le présent Contrat est conclu intuitu personae en raison de la personne et des compétences des Parties. En conséquence, il ne pourra sans l’accord exprès, préalable et écrit de l’une et l’autre des Parties faire l’objet d’une quelconque transmission, cession ou apport à quelque tiers que ce soit. Par exception, le Distributeur pourra librement être substitué par toute société de son groupe ([[nommer groupe distributeur]]) dans les droits et obligations du présent Contrat.

              19.3 – Nullité partielle et indépendance des clauses

19.3.1 La nullité éventuelle d’une clause du présent Contrat n’affectera pas la validité de celui-ci, à moins que cela n’en bouleverse l’équilibre économique.

19.3.2 En ce cas, les Parties s’engagent à remplacer la clause atteinte de nullité par une clause dont l’effet sera le plus proche possible de la clause nulle, et préservera l’équilibre économique du Contrat.

19.3.3 En cas de difficulté d’interprétation entre l’un des titres et le contenu de l’une des clauses, la clause prévaudra.

            19.4 – Convention de preuve

Les Parties déclarent qu’elles pourront procéder à l’échange des informations nécessaires à l’exécution des prestations qui font l’objet du Contrat par e-mail et télécopie, à moins qu’il n’en soit expressément mentionné autrement. Les courriels et télécopies auront valeur entre elles de preuve écrite et feront foi jusqu’à preuve contraire.

19.5 – Non-tolérance

Le fait pour l’une des Parties de ne pas se prévaloir d’un manquement par l’autre Partie, à l’une quelconque des obligations du présent Contrat, ne saurait être interprété pour l’avenir comme une renonciation à l’obligation en cause.

19.6 Sous-traitance

Les droits et obligations résultant du présent Contrat ne pourront être cédés, transmis ou transférés sous quelle que forme que ce soit par le Fabricant, à l’exception de ses filiales, sans l’information préalable et écrite au Distributeur. Dans le cas où le Fabricant sous-traite tout ou partie du présent Contrat, il restera seul responsable vis-à-vis du Distributeur.

19.7 Changement de contrôle / Dépendance économique

Dès lors que le Distributeur représentera plus de 25% dans le chiffre d’affaires du Fabricant, ce dernier s’engage à en informer immédiatement le Distributeur par écrit.

ARTICLE 20 – DROIT APPLICABLE ET LANGUE

De convention expresse entre les Parties, le présent contrat est régi et soumis au droit français.

Il est rédigé en langue française. Dans le cas où il serait traduit en une ou plusieurs langues, seul le texte français ferait foi en cas de litige.

ARTICLE 21 – LITIGES

21.1 Médiation

Les Parties mettront tout en œuvre pour régler à l’amiable tout différend pouvant résulter du Contrat dans un délai de [[délai de notification de demande de médiation]] suivant la notification du différend.

En cas d’échec de cette procédure amiable, les Parties conviennent de confier leur différend au Centre de Médiation et d’Arbitrage de Paris (CMAP, 39 avenue Franklin Roosevelt 75008 Paris) saisi par la Partie la plus diligente. Le règlement de médiation et le barème de frais et honoraires du médiateur seront ceux du CMAP (www.cmap.fr).

21.2 Juridictions compétentes

En cas d’échec de la médiation, tous les litiges auxquels le présent contrat et les accords qui en découlent pourraient donner lieu, concernant tant leur validité, leur interprétation, leur exécution, leur résolution, leurs conséquences et leurs suites seront soumis au Tribunal de commerce de [[ ville tribunal compétent]].

Fait à [[ville de signature]], en deux (2) exemplaires originaux, le [[$date]]

Pour le Fabricant

Monsieur [[nom du resp fabricant]]

 [[position du resp fabricant]]                                               

Signature :                                                                            

Pour le Distributeur :

[[nom du resp distributeur]]

[[position du resp distributeur]]

Signature :

TRES IMPORTANT : CHAQUE PAGE DE CHAQUE ANNEXE DEVRA ETRE PARAPHEE

LISTE DES ANNEXES

ANNEXE A : Description du dispositif médical

ANNEXE B: Certification(s) du Produit

ANNEXE C : Conditionnement et emballage

ANNEXE D : Résumé des engagements Distributeur / Fabricant

ANNEXE E : Prix d’achat

ANNEXE F : Liste des territoires entrant dans le cadre de ce contrat de distribution

ANNEXE G : Liste des éléments constitutifs du Dossier

ANNEXE H : Minimum de commande (MOQ) et volumes de commandes anuelles prévisionnels indicatifs sur 3 ans

ANNEXE I: Accord  de confidentialité

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