CONTRAT DE TRANSFERT D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (AMM)

   Publication    17 avril 2023  |  0

Entre les soussignés

1.La société XXXXX

société anonyme au capital de XXXXXXXXXX, dont le siège social est situé à XXXXXXXXXXXXXX immatriculée au Registre du Commerce et des Sociétés de XXXXXXXXXXXX sous le numéro XXXXXXXXXXXXXX

Ci-après dénommé  » le Cédant « .

            D’une part,

2.La société YYYYY

Société Anonyme au capital de XXXXXXXXXX, dont le siège social est situé à XXXXXXXXXXXXXX, immatriculée au Registre du Commerce et des Sociétés de XXXXXXXXXXXX sous le numéro XXXXXXXXXXXX.

Représentée par XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX en sa qualité de XXXXXXXXXXXXXXXX.

Ci-après dénommé « le Cessionnaire ».

            D’autre part,

Ci-après dénommées « les Parties ».

ETANT PRELABLEMENT RAPPELE CE QUI SUIT

1) La société XXXXX est spécialisée dans le développement et la fabrication de produits pharmaceutiques spécialisés. 

2) La société XXXXX fabrique un (des) médicament(s) (ci-après  » le(s) Produit(s) « ), tel(s) que défini(s) dans l’Annexe A, pour lequel (lesquels) la société XXXXX a obtenu une Autorisation de l’Autorité Compétente, dont une copie certifiée conforme est jointe en Annexe B.

3) La société XXXXX est propriétaire, en plus de l’autorisation précitée :

– de formules de produits et du savoir-faire secret et confidentiel y afférent ;

– d’un certain nombre de rapports toxicologiques et cliniques relatifs à ces produits. 

4) Le Cessionnaire est une société pharmaceutique qui commercialise des produits pharmaceutiques.

5) Le Cessionnaire est intéressé par l’acquisition de l’Autorisation en question.

6) Le Cessionnaire déclare connaître le(s) Produit(s) et disposer des compétences et ressources commerciales, techniques et réglementaires pour commercialiser efficacement le(s) Produit(s) en conformité avec la législation.

En conséquence, les Parties ont décidé de conclure le présent Contrat de Transfert.

IL A ETE CONVENU CE QUI SUIT :

  1. DEFINITIONS

1.1 « AM » signifie : l’autorisation de mise sur le marché délivrée par le C/A

1.2 « ANSM » signifie : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé [France].

1.3  » Autorité compétente  » ou  » C/A  » : toute autorité sanitaire compétente, pour tous les pays y compris la France.

1.4  » Autorisation  » : toute autorisation de mise sur le marché obtenue auprès des autorités compétentes, dont l’ANSM pour la France, que la procédure soit nationale, centralisée, mutualiste ou décentralisée, telle que visée à l’annexe B. L’AMM est donc une Autorisation.

1.5  » Dossiers  » : l’ensemble des données toxicologiques et cliniques relatives au(x) Produit(s), dont la liste exhaustive figure en Annexe C.  

1.6  » Partie(s)  » signifie : le Titulaire et/ou le Cessionnaire.

1.7  » Produit(s)  » : le(s) médicament(s) dont l’Autorisation fait l’objet du présent transfert, dont les détails sont donnés en Annexe A. 

ARTICLE 2    DOCUMENTS CONTRACTUELS

Les documents contractuels sont énumérés par ordre décroissant de priorité :

– Les dispositions générales du contrat ;

– Ses annexes, à savoir :

o Annexe A : Caractéristiques du/des Produit(s)

o Annexe B : Autorisation(s) relative(s) au(x) Produit(s)

o Annexe C : Liste des données composant le(s) Fichier(s)

o Annexe D : Projet de contrat de fabrication.

Ci-après dénommés ensemble  » Le Contrat « .

Le Contrat prévaut sur tout autre document antérieur de quelque nature que ce soit, et/ou sur toute correspondance entre les Parties ayant le même objet, de sorte que seul ce Contrat régira l’objet du Contrat entre les Parties, sauf décision contraire expresse et écrite des Parties.   

En outre, toutes les modifications qui, le cas échéant, seront apportées aux termes du Contrat devront l’être sous la forme d’un avenant, signé par les deux Parties ou par les représentants dûment mandatés par elles.

ARTICLE 3 OBJET / CADRE DU CONTRAT

3.1 Le présent Contrat a pour objet de conférer au Cessionnaire, qui l’accepte, la propriété de :

– de l’Autorisation

– du Dossier tel que défini à l’article 1 ci-dessus, relatif au(x) Produit(s)

Ci-après  » les Eléments Cédés « .

Afin d’exploiter les Produits faisant l’objet de ladite Autorisation.

3.2 A compter de cette cession, le Cessionnaire sera seul subrogé dans tous les droits, actions et privilèges du Cédant sur les Eléments Cédés, et acquerra la propriété et la possession pleine et entière desdits Eléments, dont il pourra faire usage à l’avenir comme il le souhaite, et conclure tout contrat de toute nature, afin d’exploiter les Eléments Cédés dans les limites de la législation applicable. Le Cessionnaire pourra commercialiser les Produits sous le nom de son choix.

3.3 Le présent Contrat ne saurait être interprété comme conférant au Cessionnaire un quelconque droit de propriété intellectuelle et/ou industrielle, ou un quelconque savoir-faire relatif au Produit, qui resteront expressément la propriété du Cédant.

ARTICLE 4 DATE D’ENTRÉE EN VIGUEUR

Le présent contrat entrera en vigueur à la date de réalisation des conditions suspensives visées à l’article 13.

ARTICLE 5    CONDITIONS FINANCIERS

5.1 Le présent transfert est consenti et accepté par les Parties moyennant le prix, hors taxes, de …… Euros. Le transfert de propriété des Eléments Cédés ne sera réalisé qu’après paiement intégral du prix par le Cessionnaire et signature du contrat de fabrication.

5.2 Le prix de cession sera facturé lors de la réalisation de la dernière condition suspensive visée à l’article 13.

Cette facture sera payable 30 jours à compter de la date d’émission de la facture, faute de quoi le Contrat sera réputé résilié.

ARTICLE 6    DECLARATIONS DES PARTIES

6.1 Le Cédant déclare qu’il est propriétaire des Eléments Cédés.

6.2 Le Cédant déclare qu’il n’a pas accordé à un tiers de licence d’exploitation, de gage ou de droit sur les Eléments Cédés.

6.3 Le Cédant déclare que l’Autorisation a été régulièrement obtenue et qu’elle est toujours en vigueur à la date de signature du présent Contrat.

ARTICLE 7    OBLIGATIONS DU CEDANT

Le Cédant s’engage à remettre au Cessionnaire, après paiement du prix visé à l’article 5.1 et réalisation de toutes les conditions suspensives visées à l’article 13 :

– Le Dossier tel que défini à l’article 1.5 ;

– Un dossier de lot concis contenant les informations suivantes : les formules de fabrication du ou des Produits, des informations très concises sur les méthodes et procédés de fabrication et de contrôle.

ARTICLE 8 OBLIGATIONS DU CESSIONNAIRE

8.1 A compter de l’autorisation donnée par le Directeur Général de l’ANSM ou par toute autre Autorité Compétente, concernant le transfert de l’Autorisation :

  • le Cessionnaire assumera l’entière responsabilité de toutes les obligations pharmaceutiques liées à la propriété et à l’exploitation du ou des Produits, notamment en matière de pharmacovigilance. En cas d’exploitation hors de France, le Cessionnaire transmettra au Titulaire les coordonnées de sa Personne Qualifiée Européenne chargée de la pharmacovigilance ( » EUQPPV « ). 

Le Cessionnaire déclare avoir une parfaite connaissance de l’ensemble de la législation nationale et européenne en la matière et entend s’y conformer.  

  • Le Cessionnaire sera également responsable de toute perte susceptible de résulter de l’administration ou de l’utilisation du ou des Produits et renonce à tout recours contre le Propriétaire de ce fait.

8.2 Le Cessionnaire supportera tous les coûts, impôts, taxes, charges, contributions, redevances et autres charges de quelque nature que ce soit, que le présent Contrat est susceptible d’engendrer, ainsi que les coûts de tout acte juridique qui en est la conséquence ou le résultat. Il s’agit en particulier des frais de transfert et de maintien des Autorisations.

8.3 Le Cessionnaire s’engage à payer les impôts, charges et contributions de toute nature dont il pourrait être redevable du fait de la propriété et/ou de l’exploitation future des Eléments Cédés, de sorte que le Propriétaire ne soit pas inquiété à ce sujet. A ce titre, il s’engage à effectuer toutes les formalités déclaratives nécessaires relatives au transfert des Eléments Cédés.

8.4 Le Cessionnaire est informé que le Cédant conserve en France, ou à l’étranger, une ou plusieurs Autorisations portant sur des produits contenant la ou les mêmes Substances actives, sous un dosage différent ou non, ou sous une forme médicamenteuse différente ou non, et que ces Autorisations peuvent donner lieu à une exploitation sous des noms de marque autres que ceux utilisés par le Cessionnaire.

Afin de permettre au Cédant d’exécuter ses obligations de pharmacovigilance, le Cessionnaire s’engage à :

a) informer immédiatement et par écrit le Cédant de la suspension, du retrait ou du non-renouvellement de l’Autorisation ;

b) transmettre directement au Cédant les informations de vigilance, dès qu’il en a connaissance, dans les conditions suivantes : par courrier électronique, par télécopie ou par tout autre moyen approprié, sous la forme d’un rapport contenant une déclaration écrite du résultat des investigations et de toute action entreprise par le Cessionnaire et/ou l’Autorité Compétente afin de réduire le(s) risque(s) d’effet(s) indésirable(s) lié(s) au Produit.

c) Dans tous les cas, envoyer au Cédant, en même temps qu’à l’Autorité Compétente, une copie de tous les rapports périodiques de pharmacovigilance requis par la législation locale.

De même, le Cédant s’engage à transmettre au Cessionnaire, en même temps qu’à toute Autorité compétente, tout rapport périodique de pharmacovigilance qu’il est tenu de produire pour tout produit spécialisé comportant la même DCI que le(s) Produit(s).

8.5 Si une Autorisation sur laquelle le Propriétaire a conservé un droit, conformément à l’article

8.4 ci-dessus, est modifiée au cours du présent contrat, sur demande de l’Autorité compétente ou à l’initiative du Cédant, ce dernier en informe le cessionnaire, qui s’engage à demander immédiatement à l’Autorité compétente les mêmes modifications à l’Autorisation transférée, afin que le Cédant puisse fabriquer selon un cahier des charges unique, dans le cadre du contrat de fabrication signé entre les Parties. Les frais et taxes dont le cessionnaire pourrait être redevable du fait de ces modifications seront à sa charge, si les modifications en question ont été demandées par l’Autorité compétente, et répartis à parts égales entre les Parties, si elles proviennent du Cédant.

ARTICLE 9 GARANTIES – RESPONSABILITÉ

9.1 Garanties concernant l’Autorisation

9.1.1 A l’exception de toute autre garantie, et à la date du présent Contrat :

  • Le Cédant garantit l’existence physique et la validité de l’Autorisation / objet du présent transfert ;
  • Le Cédant garantit l’existence physique et l’exactitude à la date de signature du présent Contrat des informations et résultats contenus dans le Dossier.

9.1.2 Le Cédant ne donne aucune garantie au Cessionnaire concernant le maintien dans le temps et/ou le renouvellement de ladite Autorisation, qui est transférée sans autre garantie que celle visée à l’article 9.1.1.

9.2. Responsabilité contractuelle

9.2.1 Chaque Partie ne sera responsable que des pertes directes causées à l’autre Partie du fait de l’exécution du présent Contrat, à l’exclusion de toute perte indirecte, y compris la perte de chiffre d’affaires, la perte de bénéfices ou le manque à gagner.

9.2.2 Les Parties conviennent de limiter leur responsabilité au montant du Transfert tel que défini à l’article 9 ci-après.

9.2.3 Dans tous les cas, le Cédant ne pourra être tenu responsable de la suppression d’une Autorisation ou du non-renouvellement d’une Autorisation.

9.3 Responsabilité du fait des produits

9.3.1 Conformément à l’article 7.2 du présent Contrat, le Cessionnaire sera seul responsable de toute perte qui pourrait résulter de l’utilisation ou de l’administration du Produit dans les conditions prévues par la Directive 85/374/CEE du 25 juillet 1985 relative à la responsabilité du fait des produits défectueux et les textes par lesquels la Directive a été transposée en droit national.                     

9.3.2 Le Cessionnaire ne peut exercer aucun recours de quelque nature que ce soit contre le Cédant.

ARTICLE 10 VIOLATION/ RESOLUTION

10.1 Le présent Contrat sera résilié de plein droit et avec effet immédiat en cas de manquement à ses obligations par l’une des Parties, s’il n’y est pas remédié dans un délai de trente (30) jours à compter d’une mise en demeure adressée par lettre recommandée avec accusé de réception.

10.2 En cas de résiliation pour manquement, le Cessionnaire et le Cédant devront restituer, sans frais, tous les éléments et documents que l’autre Partie lui a transmis pour l’exécution du présent Contrat. En particulier, le Cessionnaire effectue toutes les démarches nécessaires auprès de l’Autorité Compétente, ou assiste cette dernière dans toutes démarches, conjointement avec le Cédant, afin de transférer l’Autorisation au Cédant. Afin de respecter cette obligation, il est convenu que le Cessionnaire versera au Cédant la somme de €….000 par mois de retard, si le transfert de l’AMM ou de l’Autorisation n’intervient pas dans un délai de … mois à compter de la résiliation du Contrat.

ARTICLE 11 FORCE MAJEURE

11.1 La force majeure qui justifie l’inexécution d’une ou plusieurs des obligations contractuelles s’entend d’un événement indépendant de la volonté de la Partie qui l’invoque, qui est imprévisible et inévitable.

11.2 Les Parties conviennent que le débiteur d’une obligation découlant du présent contrat sera libéré de celle-ci si un événement de force majeure peut être prouvé. Si la force majeure est temporaire, le Contrat sera suspendu pour une période qui ne pourra excéder quatre-vingt-dix (90) jours. A l’issue de cette période, si la force majeure perdure, les Parties se rencontreront pour convenir d’une solution permettant à chacune d’elles de respecter ses obligations de pharmacovigilance.

11.3 Toute modification d’une disposition législative ou réglementaire rendant impossible, juridiquement ou économiquement, la poursuite du Contrat, sera considérée comme un cas de force majeure.

ARTICLE 12 CONFIDENTIALITÉ

12.1 Le Cessionnaire s’engage à traiter de manière confidentielle pendant une période de dix (10) années complètes et consécutives, à compter du jour de leur divulgation, toutes les informations reçues du Cédant au titre du présent Contrat, à l’exception :

  • des informations qui étaient dans le domaine public au moment où elles ont été divulguées à l’autre Cessionnaire ;
  • des informations qui, après leur divulgation, sont tombées dans le domaine public, de quelque manière que ce soit, sans que le cessionnaire n’ait commis de faute ;
  • les informations dont le cessionnaire peut prouver qu’elles étaient en sa possession au moment de la divulgation ;
  • les informations reçues par un tiers non lié par une obligation de secret.

12.2 En outre, le cessionnaire impose les mêmes obligations de confidentialité aux membres de son personnel et/ou à ses contractants et sous-traitants qui pourraient avoir connaissance de ces informations.

ARTICLE 13 CONDITIONS SUSPENSIVES

Le présent contrat entrera en vigueur sous réserve des conditions suspensives suivantes :

L’autorisation du changement de titulaire de l’AM par le C/A ou la conclusion positive de toute autre procédure relative à l’autorisation ou l’enregistrement du changement de titulaire de l’autorisation par toute autorité compétente.

En ce qui concerne le paragraphe 2) ci-dessus, les Parties s’engagent à coopérer pleinement afin de produire et déposer tous les documents nécessaires.

ARTICLE 14 NOTIFICATIONS

Toute notification qui doit être faite au titre du présent contrat est réputée faite si elle a été envoyée par courrier électronique à :

  • pour le Cédant, pour toute question autre que la pharmacovigilance : au département des affaires réglementaires : [email] ;
  • pour le Cédant, concernant la pharmacovigilance : à l’adresse ———————-
  • pour le cessionnaire : ……

A dupliquer par une lettre recommandée avec accusé de réception, envoyée au siège social ou à la dernière adresse connue du destinataire.

Les Parties s’engagent à s’informer mutuellement de tout changement de siège social et de personne de contact.

ARTICLE 15 ÉLECTION DE DOMICILE

Chaque partie fait élection de domicile au siège social indiqué dans l’en-tête du présent contrat. 

ARTICLE 16 FORMALITÉS / FRAIS

16.1 Tous pouvoirs sont donnés au porteur d’un exemplaire du présent document pour enregistrer le transfert auprès des autorités fiscales dans un délai d’un (1) mois à compter de la signature du Contrat.

16.2 Tous les frais, charges et honoraires résultant de ces formalités et ceux qui doivent être effectués pour obtenir le transfert de l’Autorité Compétente seront à la charge du Cessionnaire, qui est responsable de leur paiement.

ARTICLE 17 DIVERS

17.1. Nullité et indépendance des clauses

17.1.1. La nullité d’une clause du présent Contrat n’affecte pas la validité de celui-ci, à moins qu’elle n’en rompe l’équilibre économique.

17.1.2 Dans ce cas, les Parties s’engagent à remplacer la clause affectée par la nullité par une clause dont l’effet est le plus proche possible de la clause nulle, ce qui maintiendra l’équilibre économique du contrat.

17.1.3. En cas de difficultés d’interprétation entre l’un des titres et le contenu de l’une des clauses, cette dernière prévaudra.

17.2. Accord de preuve

Les Parties déclarent qu’elles peuvent échanger les informations nécessaires à l’exécution des services qui font l’objet du Contrat par courrier électronique et par télécopie, sauf indication contraire. Les courriers électroniques et les télécopies auront la valeur de preuve écrite et serviront de preuve, jusqu’à preuve du contraire.

17.3. Abstention

Le fait pour l’une des Parties de ne pas se prévaloir d’un manquement par l’autre Partie à l’une quelconque des obligations du présent Contrat ne saurait être interprété comme une renonciation à l’obligation concernée pour l’avenir.

ARTICLE 18 LOI APPLICABLE

Le présent contrat est soumis au droit français.

ARTICLE 19 LITIGES

Tout litige relatif à la négociation, la signature, l’interprétation ou l’exécution du présent Contrat sera de la compétence exclusive du Tribunal de Commerce d’Amiens, France, après une procédure de médiation obligatoire, confiée au Centre de Médiation et d’Arbitrage de Paris (CMAP, 39 avenue Franklin Roosevelt 75008 Paris) par la partie la plus diligente. La rémunération de la médiation et le barème des frais et honoraires du médiateur seront ceux du CMAP (www.cmap.fr).

Fait à Amiens, en deux (2) exemplaires originaux.

Le XXXXXX

Pour le Cessionnaire

Pour le Cédant

LISTE DES ANNEXES

o Annexe A : Caractéristiques du/des Produit(s)

o Annexe B : Autorisation(s) relative(s) au(x) Produit(s)

o Annexe C : Liste des données composant le(s) Dossier(s)

o Annexe D : Projet de contrat de fabrication

ANNEXE A

Caractéristiques du (des) produit(s)

 

ANNEXE B

Autorisation(s) relative(s) au(x) produit(s)

Autorisations :

– N°. XXX valable pour le territoire suivant :

 

ANNEXE C

Liste des données composant le(s) Dossier(s)

 Copie du document d’autorisation ; elle est fournie sous la forme d’un CD ROM accepté par l’autorité compétente.

Avis d’autorisation obtenu auprès de l’autorité compétente et copie du résumé des caractéristiques du produit [RCP] et de l’étiquetage.