CONTRAT TYPE DE FABRICATION  

   Publication    12 avril 2023  |  0

Entre les soussignées

1 Le sous-traitant
Dénomination et forme de la société au capital de XXXXXXX €, dont le siège social est XXXXXXXXXXXXXXXXX – CS XXXXX, inscrite au Registre du Commerce et des Sociétés de XXXX sous le numéro XXX XXX XXX, représentée par la société XXXXXXXX, elle-même représentée par XXXXXXXX, représentée par XXXXXXXX, dûment habilité à l’effet des présentes en sa qualité de XXXXXX,
ci-après dénommée « XXXXXXX »
D’une part,

2 La Société XXXX
Dénomination et forme de la société au capital de XXXXXXXXXX, dont le siège social est XXXXXXXXXXXXXXXX inscrite au Registre du Commerce et des Sociétés de XXXXXXXXXXXX sous le numéro XXXXXXXXXXXXXX
Représentée par XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX agissant en qualité de XXXXXXXXXXXXXX
Ci-après dénommée « le Client »
D’autre part

Ci-après dénommées individuellement la « Partie » et collectivement les « Parties ».

PREAMBULE

Le Client a notamment pour objet social la préparation la fabrication et la commercialisation de [compléter].

Le Client commercialise des produits définis dans le cahier des charges en annexe A au présent contrat, ci-après dénommés « Produit  » dont il maîtrise la conception.

Le sous-traitant dispose d’une grande expérience dans les techniques mises en jeu dans la fabrication du « Produit « .

Option : Ce Produit ayant fait préalablement l’objet d’un développement conformément aux termes du cahier des charges de développement annexé en annexe 1 bis au présent contrat

Le sous-traitant ou ses Affiliés (sociétés appartenant au sous-traitant) disposent de sites de fabrication à [[ville, pays]] et du matériel adapté pour la fabrication selon les exigences requises par la réglementation en vigueur, ainsi que les autorisations administratives nécessaires.

Le Client est titulaire de l’Autorisation ou du Dossier relatif au Produit et souhaite le faire fabriquer par Le sous-traitant.

Ce dossier ou cette Autorisation (1) est issu de la recherche et développement du sous-traitant (voir contrat spécifique Numéro), (2) est fourni par le client et est issu de sa propre recherche

En conséquence, les parties sont convenues d’opérer entre elles une répartition des rôles selon laquelle, en conformité avec le cahier des charges établi par le Client, le sous-traitant fabriquera le Produit au profit du Client dans les conditions définies ci-après

Option : La mission qui sera confiée au sous-traitant dans le cadre du présent contrat comprendra d’une part l’achat et le stockage des matières premières nécessaires à la fabrication, et d’autre part la fabrication, le conditionnement, et la mise à disposition au Client du Produit.

PAR CONSÉQUENT, IL A ÉTÉ CONVENU ET ARRÊTÉ CE QUI SUIT :

Article 1 – Objet du Contrat

1.1 – Définition de l’objet

Le présent Contrat a pour objet de déterminer les conditions dans lesquelles le Client confie la fabrication des Produits au sous-traitant.

Les Produits ainsi que leurs caractéristiques sont précisément listés en Annexe [[numéro de l’annexe]].

Le sous-traitant s’engage à fabriquer les Produits conformément à ces caractéristiques.

Les produits doivent être conservés et utilisés dans des conditions normales, conformément à la fiche technique figurant en Annexe [[numéro de l’annexe]].

1.2- Documents contractuels

Les documents contractuels sont dans l'ordre de priorité décroissant suivant :
  • Les présentes dispositions générales du contrat, ses annexes, à savoir :
  • Annexe A : Cahier des Charges et Description des Produits
  • Annexe B : Copie de l’autorisation de mise sur le marché des Produits ou du dossier de certification
  • Annexe C : Descriptif packaging et logistique
  • Annexe D : Prix d’achat
  • Annexe E : Conditions de stockage des Produits
  • Annexe F : Modèle de Safety Data Exchange Agreement (SDEA)
  • Annexe G : Engagement de commandes minimales / Livraisons minimales
  • Annexe H : Spécifications Techniques.
  • Annexe I : Accord de Confidentialité

Ci-après ensemble désignés le « Contrat »

Le Contrat prévaut sur tout autre document de toute nature, antérieur ou non, et notamment à tout devis, conditions générales de vente ou d’achat, ou toute communication échangée entre les Parties préalablement à la signature du présent Contrat lequel régit seul la relation commerciale entre les Parties et les Commandes passées par le Client au sous-traitant en ce qui concerne les Produits, à moins qu’il n’en soit expressément décidé autrement par écrit par les Parties.

En outre, toutes les modifications qui seront, le cas échéant, apportées aux dispositions du Contrat doivent obligatoirement être matérialisées par voie d'avenant, signé par des représentants dûment autorisés des Parties.

Article 2 – Définitions

Dans le cadre des présentes, les définitions suivantes s’appliqueront :

Affiliés
Désigne le sous-traitant ainsi que la totalité des filiales dont il détient en droit ou en fait le contrôle, soit actuellement [[Nom du sous-traitant et de ses filiales]].
Contrat Désigne le présent contrat de fabrication et ses annexes.

Minimum Garanti Désigne la quantité minimum de Produits que le Client s’engage à commander par année contractuelle,
Prestations Désigne la fabrication, la vente et la livraison des Produits conformément au Contrat,
Produits
Désigne les produits visés en Annexe [[A]] lesquels sont composés de la Substance Active, des excipients et des éléments composant le conditionnement.

Substance Active Désigne la composante du Produit qui lui confère son effet diagnostique, préventif ou curatif.

Spécifications Techniques
Désigne l’ensemble des instructions et caractéristiques techniques en Annexe [[A]] développées et dévoilées par le Client au sous-traitant et auxquelles celle-ci doit se conformer à l’occasion du processus de fabrication.

Article 3 – Confidentialité et sécurité des données personnelles

3.1 – Confidentialité

Option 1 : Si un accord de Confidentialité a déjà été signé

Les parties ont signé un accord de confidentialité en annexe I au présent contrat. Elles confirment leur engagement au titre de cet accord qui s’appliquera dans le cadre et pour la durée du présent Contrat, ainsi que pendant une durée de cinq (5) années à compter de son expiration, pour quelque cause que soit.

Option 2 : En l’absence d’accord de Confidentialité

Les Parties s’engagent à titre de clause de confidentialité, pendant toute la durée du présent contrat et pendant une durée de cinq (5) années après l’expiration du présent contrat, pour quelque cause que soit, à la confidentialité la plus totale, en s’interdisant de divulguer, directement ou indirectement, quelques informations, connaissances ou savoir-faire que ce soient concernant leur co-contractant et leurs modalités de fonctionnement, auxquels ils auraient pu avoir accès dans le cadre de l’exécution du présent contrat, à moins que lesdites informations, connaissances ou savoir-faire ne soient tombés dans le domaine public ou que leur divulgation soit rendue nécessaire en vertu d’un règlement particulier ou d’une injonction administrative ou judiciaire.

Elles s’engagent également à faire respecter cette obligation par tous les membres de leur personnel concernés, dont elles se portent fort.

Si les Parties s’interdisent la publicité du présent contrat
Elles s’interdisent de même, de révéler à des tiers l’existence du présent contrat et de tout ou partie de la prestation confiée sauf accord écrit préalable de l’autre Partie.

S’il existe une clause pénale
Dans l’hypothèse où une des parties ne respectent pas son engagement, elle serait de plein droit débitrice envers l’autre d’une indemnité forfaitaire d’un montant égal à [[Montant]] euros.

Si des données personnelles sont présentes dans le contrat

3.2 – Sécurité des données personnelles

Si le responsable de traitement est identifié au sens du RGPD

Conformément à l’article 24 du RGPD (Règlement sur la protection des données personnelles) entré en vigueur le 25 mai 2018, le responsable de traitement [[Nom et prénom du responsable de traitement]] s’engage à mettre en place des mesures techniques et organisationnelles appropriées pour garantir la sécurité des données personnelles et les droits des personnes dont les données ont été recueillies (le droit d’information, le droit d’accès, le droit de rectification et le droit à l’effacement, le droit à la limitation du traitement, le droit à la portabilité…
.

De même, le responsable de traitement devra définir une durée de conservation des documents contenant des données personnelles, établie selon leur finalité.

Le responsable de traitement ou son sous-traitant en charge de l’archivage devra présenter des garanties suffisantes en matière de sécurité et de confidentialité des données qui lui seront confiées.

Si l’utilisation des données personnelles est limitée à l’exécution du contrat

Les données personnelles ne seront utilisées que dans le cadre du Contrat et non à d’autres fins, conformément au RGPD (Règlement général sur la protection des données personnelles) entré en vigueur le 25 mai 2018.

Article 4 – Phase d’achat des matières premières, des composants, et des articles de conditionnement

4.1- Mission du sous-traitant

Si les matières premières sont achetées auprès de fournisseurs

Le sous-traitant achètera, conformément au Cahier des Charges ci-après annexé l’ensemble des Matières Premières, des Composants et des articles de conditionnement aux fournisseurs, lesquels devront avoir été préalablement agrées par le Client et dont les références figurent au cahier des charges précité.

Optionnel
Il est convenu entre les parties que le sous-traitant ne pourra en aucun cas recourir à un fournisseur non agréé par le Client sauf accord préalable écrit exprès du Client, à charge par le sous-traitant de lui indiquer l’ensemble des données nécessaires à l’identification de ce nouveau fournisseur et les références justifiant ce choix.

Si le Client fournit la Substance Active

Les Parties conviennent que le Client fournira la Substance Active.

Dans le cas où le Client fournit la Substance Active, les dispositions suivantes s’appliqueront :

Le Client livrera au sous-traitant une Substance Active conforme aux Spécifications techniques décrites en Annexe H et à la réglementation en vigueur. Celles-ci devront inclure, non limitativement :

  • la description des conditions de stockage de la Substance Active,
  • le coût au kilo de la Substance Active

Le sous-traitant prendra livraison de la Substance Active accompagnée de son certificat d’analyse. Il la stockera en conformité avec les indications figurant aux Spécifications Techniques de l’Annexe H. Le sous-traitant ne supportera aucune responsabilité relative aux composants, effets ou propriétés de la Substance Active

Dans les cas où la Substance Active est fournie par le Client, le sous-traitant la transformera en l’associant aux excipients appropriés à la réalisation des Produits conformément aux caractéristiques de celui-ci.

4.2 – Achat des matières premières par le sous-traitant

Si les matières premières sont achetées auprès de fournisseurs

Le sous-traitant achètera aux fournisseurs agrées par le Client l’ensemble des matières premières nécessaires à la fabrication du produit et conformément aux spécifications définies au Cahier des Charges.

4.3 – Achat des articles de conditionnement par le sous-traitant

4.3.1 – Approvisionnement des articles de conditionnement

Le sous-traitant s’approvisionnera librement, et sans nécessité d’obtenir un quelconque agrément préalable, concernant les articles de conditionnement (préciser ici, si on cite les articles de conditionnement secondaires ou primaires)

Si c’est le client qui fournit les éléments nécessaires à la conception

Le Client transmettra au sous-traitant l’ensemble des éléments nécessaires à la conception du conditionnement et labelling du Produit.

Le sous-traitant s’engage à transmettre au Client une maquette du conditionnement du Produit pour validation.
Le sous-traitant ne pourra mettre en production à défaut de validation écrite et préalable par le Client.
Dès validation par le Client, Le sous-traitant pourra conditionner et emballer les Produits sous le conditionnement en question. Dans l’hypothèse où le Client aurait sollicité des modifications de la maquette communiquée, le sous-traitant s’engage à modifier la maquette en fonction avant production et à la soumettre à nouveau pour validation, dès lors que lesdites modifications entrent bien dans le périmètre contractuel, et n’entraînent pas de surcoût pour le sous-traitant.

Si l’approvisionnement se fait auprès de fournisseurs tiers

Le sous-traitant achètera aux fournisseurs agrées par le Client les différents articles de conditionnement des produits conformément aux spécifications définies au Cahier des Charges – aux prix et conditions négociés par le Client.

4.3.2 – Responsabilité du conditionnement

Le Client est informé que le sous-traitant n’effectue aucun contrôle de la légalité du conditionnement et du labelling et mentions d’étiquetage souhaité ni des axes et matériaux promotionnels et qu’en conséquence le sous-traitant décline toute responsabilité sur le conditionnement et labelling du Produit.

Chaque Produit emballé devra contenir la notice de boîte du Produit.

A cet effet, le Client fournira au sous-traitant les traductions certifiées conformes nécessaires au conditionnement du Produit. Le Client assumera seul la responsabilité de ces traductions et du labelling qui en sera issu. Le sous-traitant ne sera tenu d’aucun contrôle de conformité des traductions à la notice initiale, même si la notice et autres éléments des articles de conditionnement ont été communiqués en français, anglais ou en langue nationale par le sous-traitant au Client lorsqu’il s’agit d’un dossier vendu ou octroyé en licence. A ce titre, le Client garantit au sous-traitant la conformité de ladite traduction et supportera seul les éventuelles conséquences liées à une traduction non conforme de la notice d’utilisation ou de tout autre élément du conditionnement.

Le sous-traitant se réserve par ailleurs, notamment pour les produits sous licence, la possibilité de faire contrôler l’une ou l’autre des traductions remises par le Client ; en cas d’écart par rapport à l’AMM ou le dossier de marquage CE pour les dispositifs médicaux, les dispositions suivantes s’appliqueront :
a/ le Client remboursera au sous-traitant les frais de traduction qu’elle aura exposés ;
b/ le sous-traitant pourra interrompre immédiatement la réalisation des commandes en cours ;
c/ le Client adressera au sous-traitant des instructions de labelling et de conditionnement modificatives reflétant les modifications nécessaires pour respecter l’AMM / le dossier démarquage CE;
d/ le sous-traitant bénéficiera d’un nouveau délai de livraison pour tenir compte des contraintes de fabrication occasionnées ;
e/ en tout état de cause le sous-traitant ne sera pas tenu responsable des conséquences éventuelles liées à cet écart et le Client s’engage à relever et garantir le sous-traitant à ce titre.

4.4 – Contrôle des matières premières

A réception des matières premières sur son site, le sous-traitant devra les contrôler conformément au Cahier des charges et aux Spécifications techniques

Le sous-traitant déclare que les matières premières décrites au Cahier des Charges et entrant dans la composition du Produit, ne sont pas, en l’état des connaissances, interdites par les autorités sanitaires françaises et européennes.

Dans l’hypothèse où le sous-traitant serait informé d’une décision des autorités sanitaires interdisant l’utilisation d’une ou de plusieurs matières premières composant le Produit, il s’engage à en avertir immédiatement le Client et à mettre en œuvre la procédure de l’article 6.1.1.

4.5 – Stockage des produits par le sous-traitant

4.5.1 – Le sous-traitant assumera le stockage des Matières Premières, Composants, Articles de Conditionnement, du Produit, avant livraison dans un endroit destiné à cet effet.

La zone de stockage des Produits pourra faire l’objet d’un audit par le Client dans les conditions prévues ci-dessous.

4.5.2 – Le sous-traitant déclare être assuré auprès d’une compagnie notoirement connue sur la place, contre les risques d’incendie, de vol, de destruction totale ou partielle, de dégâts des eaux ou de détérioration.

Article 5 – Fabrication, Commandes et Livraisons du produit

5.1- Mission du sous-traitant

Dans les conditions prévues au présent contrat, le sous-traitant s’engage à fabriquer au profit du Client et à livrer les Produits au lieu défini ci-après.

5.2- Conditions de Fabrication

Le sous-traitant devra transmettre au Client l’intégralité des informations nécessaires aux autorités réglementaires afin de conserver la traçabilité de l’ensemble du processus de fabrication et de conditionnement, en l’état actuel des connaissances.

Le sous-traitant respectera le process de fabrication des Produits définies au cahier des charges, ci-après annexé en annexe [[A]].

Optionnel :

Le sous-traitant s’engage à prévenir le Client de toute modification importante du mode opératoire et de l’outil de production tels que défini au Cahier des charges.

Dans une telle hypothèse, les Parties conviennent de se réunir et de finaliser la négociation dans un délai d’au plus trente (30) jours, afin de déterminer les éventuelles conséquences que cette modification pourrait avoir sur l’exécution du contrat par le sous-traitant.

Afin d’assurer la traçabilité des lots fabriqués, le sous-traitant s’oblige à faire figurer sur chaque lot, conformément au Cahier des charges notamment la référence de l’année de fabrication, le mois, l’ordre de production et le nom du produit.

Conformément au Cahier des charges le sous-traitant s’engage à fournir au Client un dossier de lots à l’issue de la fabrication de chacun d’eux.

Sécurité, manipulation des composants et des produits :

Le sous-traitant s’engage à remettre au Client les fiches de sécurité des matières désignées au Cahier des Charges.

5.3 – Audits/Visites

Le Client pourra réaliser ou faire réaliser une fois par an pendant la durée du Contrat à ses frais par tout auditeur d’un organisme soumis au secret professionnel et sans qu’il soit nécessaire d’en justifier les raisons, un audit qualité sur le site concerné par la fabrication. L’audit devra se tenir pendant les heures normales de travail et ne pas perturber l’activité du sous-traitant. L’auditeur externe est autorisé à faire des prélèvements.
Option : La durée maximum de l’audit sera de [[durée max de l’audit]] jours.( limitation du nombre de personnes par an et attention à vérifier la cohérence avec le contrat qualité ou le cahier des charges)
Le Client s’engage à avertir le sous-traitant par écrit (par courrier RAR) de sa volonté de diligenter un tel audit avec un préavis minimum de 7 jours en lui communiquant l’objet de la mission, la durée envisagée de la mission et le nom des auditeurs détachés qui sera limité à [[durée]]
Le sous-traitant s’engage à collaborer de bonne foi et sans réserve avec l’auditeur ainsi désigné.
A la demande du sous-traitant, le Client s’engage par ailleurs à faire signer à chaque expert chargé d’une mission d’audit, un engagement personnel de confidentialité.
Un exemplaire du rapport d’audit sera gratuitement remis au sous-traitant. Il fera l’objet d’un examen conjoint entre le Client et le sous-traitant.
5.4 – Commandes et planning

5.4.1 Minimum Garanti

5.4.1.1 Le Client s’engage à commander au sous-traitant, pour chaque année contractuelle, le Minimum Garanti prévu à l’Annexe [[G]] du présent Contrat.

A défaut de respecter ce Minimum Garanti, le Client s’engage à régler au sous-traitant le différentiel entre les commandes réellement passées et le Minimum Garanti applicable. Les modalités de calcul de ce différentiel sont déterminées en annexe [[numéro de l’annexe]].

5.4.2 – Prévisions de commandes
Le Client transmettra au sous-traitant, trois fois par an, en vue de permettre l’établissement d’un plan de fabrication, ses prévisions de commandes établies pour les douze (12) mois suivants.
A la signature du Contrat, ces prévisions sont indiquées à l’annexe [[G]].
Dans le cas d’évolution des prévisions et de commandes fermes supérieures aux quantités initialement confirmées, le Client informera dès que possible le sous-traitant afin que soient étudiées et décidées en commun accord les conséquences et les modifications de planning de fabrication et s’il y a lieu d’approvisionnement des matières actives, excipients et articles de conditionnement.
Dans ce cas, le sous-traitant fera ses meilleurs efforts pour répondre favorablement à la demande du Client.
Dans l’hypothèse d’une augmentation des prévisions de commande dépassant la capacité de production du sous-traitant, telle que prévue dans le présent Contrat, et devant entraîner des investissements pour le sous-traitant, les parties se concerteront sur la suite à donner à cette demande d’augmentation de volume et le cas échéant, sur les répercussions économiques et financières de ces investissements éventuels pour le sous-traitant.
5.4.3 – Procédure de passation de commandes
Le Client transmettra ses commandes fermes, précisant la quantité de Produits commandés. Il adressera ses commandes par e-mail ou par tout autre moyen écrit à l’adresse suivante : [[adresse passation commandes]] en indiquant la date de livraison souhaitée ; celle-ci ne pourra être postérieure de moins de trois (3) mois à la date à laquelle la commande aura été passée en routine et de moins de quatre (4) mois pour la première commande et après validation des articles de conditionnement.
Dans l’hypothèse où la fabrication du Produit est subordonnée à la fourniture préalable de la Substance Active par le Client, le Client l’indiquera dans sa commande ainsi que les délais dans lesquels il prévoit de livrer celle-ci au sous-traitant.
Le sous-traitant s’engage à communiquer au Client, au plus tard dans les 10 jours calendaires suivant la date de réception de la commande, la confirmation de cette dernière.
Toute commande non confirmée dans le délai précité sera réputée acceptée par le sous-traitant.
A défaut de précision d’un délai dans la confirmation de commande, le délai indiqué par le Client sur la commande sera considéré comme le délai indicatif de livraison. Tout retard par rapport au délai indiqué ne saurait ainsi entrainer la responsabilité du sous-traitant ni donner lieu à des pénalités, indemnités, refus de réception des Produits ou résolution des commandes en cours. Le sous-traitant fera néanmoins ses meilleurs efforts pour respecter ledit délai et informera le Client de manière régulière de l’avancement de sa commande.

Les commandes seront considérées comme fermes et irrévocables et obligeront les Parties dès qu’elles auront été acceptées et confirmées par le sous-traitant.

Aucune commande ne pourra être annulée sans l’accord écrit exprès du sous-traitant. Ainsi et dans l’hypothèse où le sous-traitant accepterait l’annulation d’une commande, le Client sera redevable envers le sous-traitant d’une indemnité correspondante : a) au prix du matériel, travail et dépenses engagées par le sous-traitant pour la préparation de ladite commande, et b) à 15% du prix correspondant à la commande annulée.

5.5 – Livraisons des produits

La livraison des Produits sera effectuée par dénomination et ville du sous-traitant.

Le Client supportera l’ensemble des frais (dont le transport ainsi que les assurances) et risques inhérents à l’acheminement des Produits du chargement depuis les locaux du sous-traitant au déchargement à la destination souhaitée. La responsabilité du sous-traitant ne pourra donc en aucun cas être mise en cause pour des faits survenus en cours de transport, tels que destructions, avaries, pertes ou vols.

Le volume minimum par livraison est mentionné à l’Annexe [[G]]. Dans l’hypothèse où le volume de commande n’atteindrait pas le volume minimum de livraison, les livraisons seront alors différées jusqu’à ce que le minimum indiqué soit atteint ou livrées au choix du client avec une majoration de [[montant de la majoration]]%.

Le sous-traitant informera le Client de la mise à disposition des Produits. Si le Client ne procède pas à l’enlèvement dans les 7 jours à compter de ladite information le sous-traitant sera en droit de mettre la marchandise en entrepôt aux frais du Client. Si le retard apporté à l’enlèvement des Produits dépasse de 7 jours la date de mise à disposition, le sous-traitant pourra facturer une astreinte de 10 euros par palette et par jour calendaire supplémentaire de retard.

5.6 Libération des lots

Le sous-traitant sera responsable de la réalisation des dossiers de lots conformément au cahier des charges.

Il devra transmettre les dossiers correspondants aux lots au Contrôle Qualité dès leur expédition au Client tel que visé par le cahier des charges ci-après annexé en annexe [[A]].

Il appartient au Client de vérifier les Produits mis à disposition et de contrôler leur qualité.

Le sous-traitant garantit que les Produits livrés sont conformes aux caractéristiques spécifiées en Annexe [[A]].

Le Client procède à la libération définitive des Lots permettant la distribution sur le marché.

Le sous-traitant s’oblige à informer par écrit le Client de tout incident significatif relevé en cours de fabrication avant la date de livraison du produit.

Le sous-traitant aura la charge d’archiver un exemplaire de chacun de ces dossiers.

5.7- Refus du Lot, Lot défectueux

5.7.1 Réclamations

Les éventuelles réclamations après réception du Produit sur la conformité de ce dernier ou d’une livraison à sa commande devront être signifiées au sous-traitant par e-mail doublé d’une lettre recommandée avec avis de réception adressée dans les huit (8) jours suivant la date de livraison du Produit. Au-delà de ce délai, le sous-traitant sera déchargé de son obligation de remplacer les Produits litigieux.

Le Client s’engage à communiquer au sous-traitant tout élément justificatif de sa réclamation afin que le sous-traitant puisse évaluer le bienfondé de la réclamation.

Dans l’hypothèse où le sous-traitant jugerait ladite réclamation bien fondée, il en informera alors le Client sans délai afin que ce dernier puisse, le cas échéant, renvoyer les Produits ou le faire détruire, et que le sous-traitant le remplace dans les meilleurs délais. Les frais afférents seront pris en charge par le Client et remboursé par le sous-traitant sous forme d’avoir.

5.7.2. Rappel de lots

Le Client reste seul et exclusivement responsable de la gestion des retraits et rappels de lots de Produits conformément à son statut d’exploitant et aux dispositions définies dans le Cahier des Charges.
Toutefois, en cas de retrait ou de rappel de lots, le sous-traitant s’engage à suspendre toute expédition du ou des lots considérés ainsi qu’à collaborer au retrait ou au rappel.
Les frais de rappel ou de retrait de lots, le remplacement des Produits concernés et le coût de destruction des Produits non récupérables seront à la charge du sous-traitant dans les seuls cas où la non-conformité des lots est intégralement imputable au sous-traitant. Dans tous les autres cas, le Client (ou tout tiers désigné par lui) supportera l’ensemble des coûts engagés pour le retrait ou de rappel de lots non conformes

6.1 – Garanties

6.1.1 Règles de l’art

Pendant toute la durée du Contrat, le sous-traitant s’engage à obtenir et maintenir les autorisations nécessaires à l’exécution du Contrat et à informer le Client dans les plus brefs délais en cas de difficultés rencontrées.

Clause plus détaillée sur la modification de la règlementation en cours de contrat :

Les Parties se rencontreront pour discuter de toute modification significative en termes de règlementation affectant les Produits. Dans l’hypothèse d’une modification de la règlementation applicable aux Produits, qui surgirait au cours de l’exécution du Contrat et qui impliquerait une augmentation significative des charges et obligations du sous-traitant, le sous-traitant en avertirait immédiatement le Client et afin que les Parties puissent discuter de bonne foi sur les conditions de poursuite de la fabrication du Produit visé par la modification de la réglementation applicable.

En cas de désaccord persistant, le sous-traitant serait en droit de refuser la fabrication du Produit sous réserve d’un délai de préavis raisonnable, permettant au Client de trouver une alternative et d’assurer un stock de sécurité pour prévenir toute rupture de stock. Ces dispositions sont sans préjudice des dispositions du présent contrat qui concernent les cas d’imprévision.

6.1.2 Qualité

Le sous-traitant déclare qu’il dispose d’un système d’assurance-qualité qui garantit la traçabilité, le traitement approprié des réclamations et du rappel de produits.

Le sous-traitant garantit également effectuer des tests internes au cours du processus de fabrication et avant la livraison au Client.

6.1.3 Garantie contractuelle

Le sous-traitant s’engage à fabriquer et délivrer les Produits au Client conformément aux dispositions du présent Contrat et en conformité avec la description des Produits fournie en Annexe [[A]]

Le Client s’engage à tenir informé le sous-traitant de toute modification que les Produits nécessiteraient en application de dispositions sanitaires ou réglementaires.

Au titre de la garantie, la seule obligation incombant au sous-traitant sera soit le remplacement gratuit du Produit reconnu défectueux ou non conforme par le sous-traitant, soit son remboursement par voie d’avoir, au choix du sous-traitant.

Le Client Garantit :
Option :

  • Que la formule qui lui appartient, et qui a été transmise au sous-traitant pour les besoins de la fabrication du Produit, est conforme aux spécifications définies au Cahier des Charges,
  • Que cette formule ne contrevient à aucun principe réglementaire ou à aucune interdiction émise par les autorités sanitaires, au moment de la signature du présent contrat

Par ailleurs le sous-traitant n’est en aucun cas responsable des conditions règlementaires de commercialisation du Produit par le Client, ni des autorisations locales nécessaires au Client pour qu’il puisse commercialiser le produit sur les territoires concernés. Il appartient au Client de s’informer préalablement sur toute contrainte locale règlementaire de ce chef.

La garantie est exclue pour tous dommages résultants :

  • De la force majeure,
  • De conditions de stockage non conformes aux spécifications détaillées à l’Annexe [[E]]
  • D’utilisation non appropriée et/ou non conforme aux spécifications ou fiches techniques du produit visées à l’Annexe [[A]],
  • De dépassement de la date limite d’utilisation,
  • De modification des Produits par le Client,
  • Des fautes ou négligences du Client.

Toute réclamation portant sur un vice apparent ou une non-conformité des Produits devra être formulée par écrit avec accusé de réception dans un délai de 8 jours suivant la réception du Produit par le Client. A défaut la présente garantie ne pourra être opposée au sous-traitant.

6.1.4 Garantie légale

En ce qui concerne les vices cachés, toute réclamation devra être adressée par écrit avec accusé de réception par le Client au sous-traitant dans un délai maximum de 8 jours ouvrés à compter de la découverte du vice, sous peine d’être déclarée irrecevable.

La demande de garantie devra définir précisément et par écrit les vices en cause. Le Client devra laisser au sous-traitant ou à son mandataire toute facilité pour procéder à la constatation des vices ou défauts et pour y porter remède le cas échéant.

Le Client reconnaît que l’existence d’une demande de mise en œuvre de la garantie ne l’autorise en aucun cas à retenir le paiement de toute facture du sous-traitant. Le Client ne peut pas non plus se prévaloir du recours en garantie pour suspendre ou différer ses paiements.
Article 7- Responsabilité et Indemnisation
7.1 Responsabilité du sous-traitant :
Le sous-traitant s’engage à mettre tous ses moyens en œuvre à la bonne exécution de la prestation, dans les règles de l’art.
Il s’engage par conséquent à tout mettre en œuvre pour que le Produit au moment de sa livraison au Client dans les conditions prévues au présent Contrat, soit conforme aux spécifications agrées entre les parties dans le Cahier des Charges visé en Annexe [[A]] au présent Contrat.

7.2 Responsabilité du Client :
Le Client assumera toutes responsabilités liées à ses activités et à la commercialisation des Produits.

En particulier, le Client sera responsable et assumera toutes conséquences :
– Des spécifications et des instructions figurant dans le Cahier des Charges,
– D’erreurs ou d’omissions concernant les instructions données par le Client dans le Cahier des Charges,
– Des responsabilités qui lui sont imparties aux termes du Cahier des Charges et/ou du Contrat, selon le tableau de répartition des tâches et responsabilités figurant au cahier des charges [ou au Contrat Qualité] ;
– Ainsi que, le cas échéant, de l’obtention de toutes autorisations gouvernementales, permis et licences nécessaires relatives aux Produits.

7.3 – Limitation de la responsabilité

Il est expressément convenu que le montant total des indemnités qui pourraient être dues par le sous-traitant au Client au titre du Contrat ne saurait en aucun cas excéder le total des sommes dues par le Client pour l’année civile au cours de laquelle la réclamation aura été notifiée, étant précisé que cette somme ne pourra en tout état de cause être supérieure à [< 5 000 000] EUR.

Cette limitation de responsabilité ne sera pas applicable dans les cas suivants :

  • Dol, négligence grave ou une faute lourde du sous-traitant dans l’exécution du Contrat ;
  • Négligence grave et ou répétée du sous-traitant, mettant en cause la sécurité des Produits ;
  • Responsabilité du sous-traitant vis à vis du Client pour des dommages corporels causés à un tiers.

En tout état de cause, chacune des Parties sera responsable vis-à-vis de l’autre des seuls dommages directs qu’elle pourrait causer dans le cadre du Contrat et exclut la réparation de dommages indirects.

De convention expresse entre les Parties, est considéré comme dommage indirect ne pouvant ouvrir droit à réparation tout préjudice ou trouble financier ou commercial, manque à gagner, perte de chiffre d’affaires, d’exploitation, de bénéfice, de commande ou de clientèle, de données ou atteinte à l’image, ainsi que toute action dirigée contre les Parties par un tiers à l’exception toutefois d’une action d’un tiers supposant la mise en œuvre de la responsabilité délictuelle de l’une des Parties.

Cette clause ne saurait faire obstacle à la mise en cause de la responsabilité de l’une ou l’autre des parties en cas de dommages corporels.

La responsabilité du sous- est exclue pour tous dommages résultant de la force majeure, de conditions de stockage des Produits défectueuses, d’utilisation des Produits non appropriée et/ou non conforme à la notice d’utilisation, ainsi que pour les dommages dus aux fautes ou négligences du Client. De même, le sous-traitant ne saurait être tenue responsable des conséquences liées au non-respect par le Client de la législation en vigueur réglementant l’usage, la vente et ou la promotion des Produits qu’il commercialise.

Le Client s’engage à indemniser et à dégager le sous-traitant de toute responsabilité concernant toute réclamation, coût ou dommage provenant d’une utilisation anormale, impropre ou non conforme des Produits, de la négligence, de toute violation du présent contrat ou de toute faute du Client, dont notamment mais sans caractère limitatif, le stockage des Produits dans des conditions inappropriées, l’utilisation des Produits dans des conditions ou à des fins autres que celles pour lesquelles ils sont destinés.

7.4 – Clause de responsabilité éthique

7.4.1 le sous-traitant reconnaît avoir pris connaissance des engagements le cas échéant du Client en matière d’éthique et de développement durable et dispose par ailleurs d’un Code de conduite disponible sur le site Internet du sous-traitant.

7.4.2. Le sous-traitant déclare et garantit au Client respecter les normes de droit international et du droit national applicable au contrat, relatives :

  • (i) aux droits fondamentaux de la personne humaine, notamment l’interdiction (a) de recourir au travail des enfants et à toute autre forme de travail forcé ou obligatoire ; (b) de procéder à toute forme de discrimination au sein de son entreprise ou à l’égard de ses fournisseurs ou sous-traitants ;
  • (ii) aux embargos, trafics d’armes et de stupéfiants et au terrorisme ;
  • (iii) aux échanges commerciaux, licences d’importations et d’exportations et aux douanes ;
  • (iv) à la santé et à la sécurité des personnels et des tiers ;
  • (v) au travail, à l’immigration, à l’interdiction du travail clandestin ;
  • (vi) à la protection de l’environnement ;
  • (vii) aux infractions économiques, notamment la corruption, la fraude, le trafic d’influence (ou infraction équivalente dans le droit national applicable au présent contrat), l’escroquerie, le vol, l’abus de bien social, la contrefaçon, le faux et usage de faux, et toute infraction connexe ;
  • (viii) à la lutte contre le blanchiment d’argent ;
  • (ix) au droit de la concurrence.

7.4.3. Dans le cadre de l’exécution du contrat, le sous-traitant s’engage à respecter, en son nom et au nom et pour le compte de ses fournisseurs et sous-traitants, ces mêmes normes.

Article 8 – Assurance

Les Parties s’engagent à souscrire une police d’assurance garantissant leurs responsabilités civiles professionnelles respectives pour toutes les activités et obligations découlant du présent Contrat.

De même, les Parties s’engagent à maintenir cette police pendant toute la durée du présent Contrat et en apporter la preuve sur demande sur la demande de l’autre Partie, en lui fournissant une attestation de ses assureurs, énumérant les garanties souscrites, leur montant et leur durée de validité.

Toute modification, suspension résolution ou résiliation de la police d’assurance d’une Partie, pour quelque cause que ce soit, devra être signalée à l’autre Partie dans les plus brefs délais.

Article 9– Exclusivité

9.1- Exclusivité au profit du sous-traitant

Option 1 : Absence d’exclusivité

Les Parties conviennent que le présent Contrat est conclu sans exclusivité à la charge du Client, ce dernier pouvant confier la fabrication du Produit à un autre fabricant.

Option 2 : Exclusivité

Par les présentes le Client consent une exclusivité au sous-traitant.

En conséquence de cette exclusivité, le Client s’interdit, pendant toute la durée du présent Contrat, de fabriquer directement ou de faire fabriquer par un tiers les Produits.

9.2 – Exclusivité au profit du Client

Option 1 : Absence d’exclusivité

Les Parties conviennent que le présent Contrat est conclu sans exclusivité à la charge du sous-traitant, cette dernière pouvant fabriquer le Produit ou tout Produit similaire pour d’autres clients.

Option 2 : Exclusivité

Le sous-traitant s’engage à fabriquer les Produits exclusivement pour le compte du Client Toutefois, le sous-traitant pourra fabriquer des Produits contenant les mêmes Substances Actives pour d’autres clients, sans que cela ne soit considéré comme une atteinte à cet engagement d’exclusivité

Article 10 – Propriété intellectuelle

10.1 Chacune des Parties reste titulaire de ses droits de propriété intellectuelle. Le présent contrat ne saurait ainsi être interprété comme transférant de quelconques droits de propriété intellectuelle de l’une à l’autre des Parties.

10.2 Ainsi, le Client, en tant que titulaire des droits de propriété intellectuelle sur les éléments transmis au sous-traitant, s’engage à supporter l’entière responsabilité de leur usage par le sous-traitant.
Il en découle qu’au cas où une instance serait engagée par un tiers à l’encontre du sous-traitant et mettant en cause les éléments précités sur le fondement d’un acte de contrefaçon et/ou de concurrence déloyale, tous les dommages et intérêts que le sous-traitant serait amenée à engager ou à verser, seront entièrement pris en charge par le Client, sous réserve que le Client en ait été averti dans un délai raisonnable et qu’une décision en dernier ressort ou assortie de l’exécution provisoire ait reconnu les éléments en tout en partie comme contrefaisants ou constituant un acte de concurrence déloyale.

Article 11 – Durée et Cessation

11.1 Durée du contrat

Option 1 : En cas de contrat à durée déterminée

Le présent Contrat qui prend effet à compter de sa date de signature est conclu pour une durée de cinq (5) années.

Les Parties conviennent de signer, en parallèle du présent Contrat, un « Safety data exchange agreements » ou « SDEA », étant entendu que toutes les obligations de vigilance incombant au Client par l’effet de la réglementation doivent être satisfaites par lui indépendamment de la conclusion du SDEA

Option 1.a : En cas de reconduction tacite

Le Contrat sera reconduit tacitement, pour de nouvelles périodes d’un an, à défaut de dénonciation par l’une ou l’autre des Parties, signifiée par lettre recommandée avec demande d’avis de réception, huit (8) mois au moins avant l’arrivée du terme.

Option 1.b : En l’absence de reconduction tacite

Le Contrat ne pourra en aucun cas être reconduit tacitement. En conséquence, les Parties seront libres, à l’expiration de la durée initiale, de renégocier un nouveau contrat, si elles le souhaitent.

Les Parties devront alors faire connaître leur intention de renégociation d’un nouveau contrat huit (8) mois au moins avant l’arrivée du terme initial par lettre recommandée avec demande d’avis de réception adressée à l’autre Partie.

Option 2 : En cas de contrat à durée indéterminée

Le présent Contrat est conclu pour une durée indéterminée. En conséquence, chacune des Parties pourra y mettre fin, à tout moment, sans avoir à justifier sa décision, mais à condition de respecter un préavis de rupture de 8 (huit) mois avant la cessation effective des relations contractuelles, courant à compter de la réception de la notification adressée afin de signifier la rupture du contrat, en lettre recommandée avec demande d’avis de réception, au co-contractant, par la Partie ayant pris l’initiative de la rupture.

11.2 – Conséquences de la cessation du Contrat

A l’issue du présent Contrat, le Client pourra écouler ses stocks de Produits demeurant en sa possession (« Période de sell-off ») hormis dans l’hypothèse d’une résiliation pour faute de sa part.

Le Client s’engage pendant la Période de Sell-off, dans l’hypothèse où cette dernière s’appliquerait, à poursuivre la commercialisation des Produits dans de bonnes conditions et conformément aux obligations stipulées au Contrat.

En cas de manquement du Client ayant conduit à la résiliation du contrat, le Client aura l’obligation de racheter au sous-traitant les excipients, transformés ou non, commandés pour la fabrication ainsi que les matériaux de conditionnement alors détenus par le sous-traitant. La Substance Active détenue par le sous-traitant sera retournée au Client à ses frais.

En cas de manquement du sous-traitant ayant conduit à la résiliation du contrat, la Substance Active détenue par le sous-traitant sera retournée au Client sur demande écrite de ce dernier et celui-ci pourra, à son choix, racheter les excipients commandés pour la fabrication ainsi que les matériaux de conditionnement alors détenus par le sous-traitant.

Article 12– Rémunération – Condition de paiement

12.1 Prix des Produits

Le prix d’achat par le Client de chacun des Produits est fixé à l’Annexe [[D]] du Contrat.

12.2 Révision du prix des Produits

Les prix fixés à l’annexe [[D]] seront modifiés à chaque date anniversaire du présent contrat si le sous-traitant le demande, pour tenir compte de l’éventuel hausse du coût des matières premières et de la main d’œuvre.

Une réactualisation des prix de cession sera réalisée, d’un commun accord entre le Client et le sous-traitant, selon les modalités suivantes :

• Fabrications réalisées l’année précédente.
• Prévisions de ventes de l’année suivante
• (Variations du coût du polyéthylène Basse densité (« PEBD ») sur la base de [[montant]] € d’augmentation par fiole pour [[montant]] € d’augmentation du PEBD.)
• Variations du coût des articles de conditionnement qui seront intégralement répercutés
• L’augmentation du coût de la main d’œuvre sera répercutée à [[quelque chose]] sur la base de de l’indice d’inflation de l’Industrie Pharmaceutique (indice LEEM).

Dans les conditions mentionnées ci avant le Client reconnaît que le prix des Produits est pour lui prévisible et qu’il accepte à ce titre toute modification du prix effectuée conformément aux principes édictés ci avant. Le sous-traitant adressera au Client les nouveaux tarifs applicables trois mois avant la date anniversaire du Contrat.

Le sous-traitant pourra répercuter immédiatement sur ses tarifs et sans préavis toute nouvelle taxe obligatoire ou assimilée, ou toute hausse obligatoire des taxes en vigueur ; le Client l’accepte expressément.

12.3 Facturation
12.3.1 Le règlement par le Client des factures correspondant aux Produits commandés sera effectué auprès du sous-traitant à trente (30) jours à compter de la date de facture. Les factures sont payables à [[adresse facture]], à l’adresse figurant sur la facture. Les paiements devront être effectués par lettre de change, par chèque ou par virement sur le compte bancaire du sous-traitant.

12.3.2. A défaut, pour le Client, de payer dans le délai de paiement convenu, le sous-traitant pourra, à compter du jour suivant, de plein droit et sans mise en demeure exiger le paiement d’un intérêt égal à trois (3 fois) le taux d’intérêt légal français en vigueur à cette date. Le sous-traitant pourra également suspendre les commandes et livraisons en cours jusqu’à complet paiement du prix.

12.4 – Réserve de propriété

Le sous-traitant se réserve la propriété des produits vendus jusqu’au complet paiement du prix facturé, de la TVA applicable ainsi que de tous les accessoires y afférents et notamment les intérêts de retard qui seraient dus.

Ne constitue pas un paiement au sens de la présente disposition, la remise de lettres de change ou d’autres titres créant une obligation de payer. Le paiement ne pourra être considéré effectué que lors de l’encaissement effectif du prix par le sous-traitant.

Le Client s’engage à identifier dans ses locaux et à assurer les produits sous réserve de propriété, à inclure le sous-traitant en tant que bénéficiaire de ladite assurance et, en cas de sinistre, a subroger le sous-traitant dans ses droits vis-à-vis de l’assureur.

Le Client est tenu d’informer immédiatement le sous-traitant de la saisie, au profit d’un tiers, des produits livrés sous réserve de propriété.

Le Client est autorisé, dans le cadre de l’exploitation normale de son entreprise, à revendre les produits livrés mais il ne peut en aucun cas s’en servir de garantie.

Dans l’hypothèse où les produits seraient revendus avant leur paiement complet, le prix de vente est réputé cédé au sous-traitant jusqu’au complet paiement. L’autorisation de revente à défaut de paiement complet est retirée automatiquement en cas de redressement judiciaire ou de liquidation judiciaire du Client.

Article 13 – Résiliation anticipée

Option : Si les Parties prévoient une résolution pour imprévision

13.1 – Résolution pour imprévision

Sans préjudice des stipulations de l’article 15 ci-après, la résolution pour impossibilité d’exécution d’une obligation devenue excessivement onéreuse ne pourra, nonobstant la clause Résolution pour manquement d’une partie à ses obligations figurant ci-après, intervenir, à défaut ou en cas d’échec des renégociations, que trente (30) jours après l’envoi d’une mise en demeure déclarant l’intention d’appliquer la présente clause notifiée par lettre recommandée avec demande d’avis de réception ou tout acte extrajudiciaire.

13.2 – Résolution pour inexécution d’une obligation suffisamment grave

La Partie victime de la défaillance pourra, nonobstant la clause de résolution pour manquement d’une partie à ses obligations figurant ci-après, en cas d’inexécution suffisamment grave de l’une quelconque des obligations incombant à l’autre Partie, notifier par lettre recommandée avec demande d’avis de réception à la Partie Défaillante, la résolution fautive des présentes, trente (30) jours après la réception d’une mise en demeure de s’exécuter restée infructueuse, et ce en application des dispositions de l’article 1224 du Code civil.

13.3 – Résolution pour force majeure

La résolution de plein droit pour force majeure, ne pourra, nonobstant la clause Résolution pour manquement d’une partie à ses obligations figurant ci-après, avoir lieu que trente (30) jours après l’envoi d’une mise en demeure notifiée par lettre recommandée avec demande d’avis de réception ou tout acte extrajudiciaire.

Si les Parties prévoient une résolution pour manquement d’une partie à ses obligations

13.4 – Résolution pour manquement d’une partie à ses obligations

En cas de non-respect par l’une ou l’autre des Parties des obligations suivantes :

  • Enumérer chacune des obligations non-respectées (Par exemple, le non-paiement à l’échéance des services commandés par le Client)
    visées aux articles du présent contrat, celui-ci pourra être résolu au gré de la partie lésée.

Il est expressément entendu que cette résolution pour manquement d’une Partie à ses obligations aura lieu de plein droit trente (30) jours après la réception d’une mise en demeure de s’exécuter, restée, en tout ou partie, sans effet. La mise en demeure pourra être notifiée par lettre recommandée avec demande d’avis de réception ou tout acte extrajudiciaire.

Article 14 – Force Majeure

14.1 Situation de force majeure

Les Parties ne pourront être tenues pour responsables si la non-exécution ou le retard dans l’exécution de l’une quelconque de leurs obligations, telles que décrites dans les présentes découle d’un cas de force majeure, au sens de l’article 1218 du Code civil.

Si les Parties conviennent de déterminer un événement particulier comme cas de force majeure :

De convention expresse, constitue un cas de force majeure, sans que cette liste soit exhaustive, les tempêtes et inondations catastrophiques, la foudre, les tremblements de terre et autres événements naturels typiques, les guerres, émeutes, sabotages, embargos commerciaux, incendies, explosions, l’intervention de l’autorité gouvernementale, des modifications dans les lois applicables qui empêchent le sous-traitant d’exécuter ses devoirs et obligations.

La Partie constatant l’événement devra sans délai informer l’autre Partie de son impossibilité à exécuter sa prestation et s’en justifier auprès de celle-ci. La suspension des obligations ne pourra en aucun cas être une cause de responsabilité pour non-exécution de l’obligation en cause, ni induire le versement de dommages et intérêts ou pénalités de retard.

L’exécution de l’obligation est suspendue pendant toute la durée de la force majeure si elle est temporaire et ne dépasse pas une durée de six (¬6) mois. Par conséquent, dès la disparition de la cause de la suspension de leurs obligations réciproques, les Parties feront tous leurs efforts pour reprendre le plus rapidement possible l’exécution normale de leurs obligations contractuelles. A cet effet, la Partie empêchée avertira l’autre de la reprise de son obligation par lettre recommandée avec demande d’avis de réception ou tout acte extrajudiciaire.

Si l’empêchement est définitif ou dépasse une durée de six (6) mois, les présentes seront purement et simplement résolues selon les modalités définies à l’article 13.3.

Pendant cette suspension, les Parties conviennent que les frais du contrat engendrés par la situation seront répartis par moitié.

14.2 Période exceptionnelle

Les Parties sont informées de la situation d’urgence sanitaire liée à l’épidémie de Covid 19, dont les effets sont actuellement en cours, au moment de la signature de ce contrat dite ci-après « Période Exceptionnelle ».
En conséquence, elles conviennent des éléments dérogatoires suivants, tant que durera la Période Exceptionnelle :
Aucune pénalité de retard, ni aucune réclamation d’aucune sorte, liée à l’impossibilité de fournir la prestation, partiellement ou totalement, ne pourra être réclamée au sous-traitant, tant que la Période Exceptionnelle suivra son cours.
Le cas échéant, à la demande de l’une ou l’autre des parties, une négociation spécifique pourra s’instaurer, ayant pour objet de permettre l’adaptation du Contrat à la Période Exceptionnelle. Cette négociation pourra donner lieu le cas échéant, et d’un commun accord entre les parties à un « Gel du Contrat » c’est-à-dire un report total de l’exécution du Contrat dans le cas où l’impossibilité d’exécuter les prestations exigerait une telle mesure.
La période de Gel du Contrat ne sera pas incluse dans la durée totale du Contrat. En conséquence, la durée du Contrat sera augmentée d’une durée égale à la durée du Gel du Contrat, de telle sorte que la durée du Contrat ne soit pas impactée par le Gel du Contrat.
Il appartiendra au sous-traitant de notifier à son cocontractant la fin de la Période Exceptionnelle par tout moyen à sa convenance. Une fois notifiée la fin de la Période Exceptionnelle le contrat reprendra son cours normalement et conformément aux dispositions antérieures à la Période Exceptionnelle

Article 15 – Imprévision

Dans l’hypothèse où l’une des Parties souhaiterait soulever un cas d’imprévision telle que définie par l’article 1195 du Code civil, c’est-à-dire un changement de circonstances imprévisible lors de la conclusion du contrat qui rend l’exécution excessivement onéreuse pour une partie qui n’avait pas accepté d’en assumer le risque, celle-ci peut demander une renégociation du contrat à son cocontractant. Elle continue à exécuter ses obligations durant la renégociation.
Cette conciliation se déroulera selon les modalités suivantes :
La Partie souhaitant se prévaloir de la situation d’imprévision, devra notifier son intention de renégocier à l’autre Partie par lettre recommandée avec accusé de réception ;
A compter de la réception de cette notification et dans le délai d’un (1) mois, les Parties devront se réunir afin d’abord de constater la situation d’imprévision et, ensuite de renégocier, de bonne foi, les stipulations du présent Contrat dans le but de retrouver l’équilibre contractuel initialement souhaité. Si elles le souhaitent, chacune des Parties pourra se faire assister d’un tiers lors de cette réunion
Chaque Partie conservera la charge de ses frais, débours et honoraires nécessaires pour la conciliation.
À défaut d’accord intervenu dans le délai de deux (2) mois à compter de la mise en œuvre de la présente clause, le contrat pourra être résilié par l’une des parties conformément à l’article 13.1.

Article 16 – Incessibilité

Le présent Contrat ne peut être, en tout ou en partie, transféré ou cédé par une Partie sans le consentement écrit préalable de l’autre Partie, sauf dans le cas d’un transfert à une filiale du sous-traitant ou une société Affiliée. Il est expressément convenu entre les Parties que le cessionnaire de tous les droits au présent Contrat reste responsable des droits et obligations en vertu du présent Contrat. Tout transfert en violation des dispositions du présent article est considéré comme nul et non avenu.

Article 17 – Règlement des différends

17.1 Médiation
Les Parties mettront tout en œuvre pour régler à l’amiable tout différend pouvant résulter du Contrat dans un délai de trois (3) mois suivant la notification du différend.
En cas d’échec de cette procédure amiable, les Parties conviennent de confier leur différend au Centre de Médiation et d’Arbitrage de [[ville]] ([[adresse du Centre de Médiation et d’Arbitrage]]) saisi par la Partie la plus diligente. Le règlement de médiation et le barème de frais et honoraires du médiateur seront ceux du [[acronyme du Centre de Médiation et d’Arbitrage]] ([[site du Centre de Médiation et d’Arbitrage]]).

17.2 Juridictions compétentes

En cas d’échec de la médiation, tous les litiges auxquels le présent contrat et les accords qui en découlent pourraient donner lieu, concernant tant leur validité, leur interprétation, leur exécution, leur résolution, leurs conséquences et leurs suites seront soumis au Tribunal de commerce de [[ville]].

Article 18– Loi applicable et Langue du contrat

De convention expresse entre les Parties, le présent contrat est régi et soumis au droit français.

Il est rédigé en langue française. Dans le cas où il serait traduit en une ou plusieurs langues, seul le texte français ferait foi en cas de litige.

Article 19 – Divers

19.1 Le présent Contrat et ses annexes expriment et contiennent l’intégralité de l’accord entre les Parties. Ils annulent et remplacent tous les autres accords ou négociations, qu’ils soient oraux ou écrits, entre les Parties au sujet du présent Contrat.

Les modifications et/ou les amendements apportés au présent Contrat ne sont pas considérés valables ou ne produisent pas d’effet, sauf si cela est spécifié par écrit et signé par des représentants dûment autorités de chaque Partie.

19.2 Chaque Partie déclare et garantit que l’exécution du présent Contrat n’est pas en conflit avec et ne constitue pas une violation de toute autre obligation du Contrat qui pourrait exister ou venir à exister avec une tierce partie.

19.3 Pendant la durée du présent Contrat, chaque Partie est réputée être indépendante de l’autre Partie.

Rien dans l’exécution du présent Contrat ne peut être considéré comme établissant un partenariat, une joint-venture ou toute autre forme d’association entre les Parties.

Aucune des Parties au présent Contrat n’a le pouvoir de lier ou conclure le Contrat, à la place de l’autre Partie, ni de se comporter comme si elle avait un tel pouvoir ou autorité.

19.4 Dans le cas où une ou plusieurs dispositions du présent Contrat sont réputées nulles par une juridiction compétente, les autres dispositions demeurent applicables dans la mesure déterminée par la loi, sous réserve, toutefois, que l’annulation des dispositions susmentionnées n’empêche pas les Parties d’atteindre les objectifs économiques attendus établis à la date à laquelle le Contrat a pris effet.

En ce cas, les Parties s’engagent à remplacer la clause atteinte de nullité par une clause dont l’effet sera le plus proche possible de la clause nulle, et préservera l’équilibre économique du contrat.

En cas de difficulté d’interprétation entre l’un des titres et le contenu de l’une des clauses, la clause prévaudra.

19.5 Le fait qu’une Partie renonce ou omette (i) d’invoquer une défectuosité ou violation, commise par l’autre Partie, à l’égard d’une stipulation dans le présent Contrat ou (ii) d’exercer un droit, ne constitue pas une renonciation définitive par la Partie susmentionnée à invoquer toute autre violation ou toute autre défectuosité ou à exercer tout autre droit prévu par le présent Contrat.

19.6 Les Parties déclarent qu’elles pourront procéder à l’échange des informations nécessaires à l’exécution des prestations qui font l’objet du Contrat par e-mail et télécopie, à moins qu’il n’en soit expressément mentionné autrement. Les courriels et télécopies auront entre elles valeur de preuve écrite et feront foi jusqu’à preuve contraire.

Fait à [[ville]], en deux (2) exemplaires originaux

Le [[$date]]

Pour XXXXXXXXXXXXX Pour le sous-traitant
Monsieur [[Nom Prénom]] [[Nom Prénom]]
Fonction [[fonction]]

TRES IMPORTANT : CHAQUE PAGE DE CHAQUE ANNEXE
DEVRA ETRE PARAPHEE.

Liste des Annexes

  • Annexe A : Cahier des Charges Description des Produits
  • Annexe B : Copie de l’autorisation de mise sur le marché des Produits ou du dossier de Certification (Dispositif Médical)
  • Annexe C : Descriptif packaging et logistique
  • Annexe D : Prix d’achat
  • Annexe E : Conditions de stockage des Produits
  • Annexe F : Modèle de Safety Data Exchange Agreement (SDEA)
  • Annexe G : Engagement de commandes minimales / Livraisons minimales
  • Annexe H : Spécifications techniques
  • Annexe I : Accord de confidentialité